藥包材，即直接接觸藥品包裝材料和容器，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。中國藥典2015年版及2020年版凡例均規定：直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定，均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。
我國藥包材相關法規最早可追溯到1980年發布的《藥品包裝管理辦法》（試行），對藥包材生產企業實施生產許可管理。自2000年至2016年期間，實施注冊證制度。2016年8月9日，總局發布了《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)，自發布日起，采用關聯審評審批制度。
階段 | 藥包材政策法規 | 要點 |
生產許可 | 《藥品包裝管理辦法》（試行） | 對藥包材生產企業實施生產許可管理。 |
注冊證 | 2000年10月1日，原國家食品藥品監督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號）實施 | 規定藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》或《進口藥包材注冊證書》后方可生產或使用。 |
2002年8月4日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 | 為藥包材注冊證管理制度確立了法律依據。 | |
2004年7月20日，原國家食品藥品監督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）實施 | 明確由國家食品藥品監督管理局對藥包材實行注冊審批制度，要求企業在提交申請資料時提供“與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究材料” | |
關聯審評審批 | 2016年8月9日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號) | 自本公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。 |
2017年11月30日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》。 | 取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。 | |
2019年7月16日，國家藥監局發布關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號） | 明確了藥包材的登記、管理及登記資料要求。 | |
2019年8月27日，《中華人民共和國藥品管理法》 | 確立了藥包材關聯審評制度的法律依據。 |
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