
檢測手段和試劑是我國診斷埃博拉病毒和防控疫情的國家重大需求。經過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)嚴格的應急審批流程,蘇州天隆生物科技有限公司生產的埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批國家醫療器械注冊證,成為國家診斷埃博拉病毒和疫情防控的應急儲備產品,一旦發生疫情,便可大量用于疑似病例檢測。2015年元旦前夕,美國FDA也剛剛批準了國際診斷巨頭羅氏公司的埃博拉扎伊爾型(LightMix Ebola Zaire rRT-PCR) 病毒核酸檢測試劑盒。
2014年初埃博拉疫情在西非爆發后,天隆團隊就利用其儲備的超敏分子診斷等發明**,通過國際合作,針對致病埃博拉病毒序列進行引物及探針設計,研制出了核酸檢測試劑盒。
7月份以來,國務院對埃博拉疫情防控進行了有關部署,在CFDA制定的埃博拉病毒檢測試劑性能評估標準和臨床試驗政策的指導下,天隆又完善了埃博拉病毒檢測試劑產品的研發和生產條件。首先通過了CFDA組織的專家評審,天隆成為首批符合條件申報應急注冊的企業,并迅速啟動了應急注冊程序。應CFDA醫療器械技術審評中心技術審評要求,江蘇省食藥監局、蘇州市食藥監局聯合組織對天隆生產的試劑盒產品進行了生產質量體系考核;中國藥品生物制品檢定院對該產品進行了性能檢測;江蘇省疾病預防控制中心(CDC)等三家單位對該產品完成了1036例正常人和其他疾病人群臨床研究;在國家科技部、CFDA、中國軍事醫學科學院和國家CDC的幫助下,在塞拉利昂疫區我國援非醫療檢測隊完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究,檢出陽性標本166例。最終會同產品所有研究、生產資料,交由CFDA技術審評并獲得審批,取得了埃博拉病毒檢測試劑產品醫療器械注冊證。
天隆科技專注大健康領域高技術核酸提取、細菌快速檢測、熒光定量PCR基因診斷、新一代測序技術等分子診斷儀器和試劑的研制生產及推廣應用,多個產品已獲國家醫療器械注冊證,并在肝炎、手足口病、H7N9禽流感防控等重大應用中發揮了重要作用。2012年,天隆科技以企業的可持續發展價值,獲得了世界500強SK電訊的投資。蘇州天隆生物科技有限公司隸屬于天隆科技集團,是蘇州工業園區科技領軍人才企業,坐落在園區納米城,企業的發展得到了園區、省市級、國家863、支撐計劃、重大科學儀器開發專項、省科技成果轉化項目等支持。
天隆科技提供全面解決方案,試劑儀器實現國產化、全覆蓋。蘇州天隆自主研制的這款埃博拉病毒核酸檢測試劑產品與國際通用認可的先進檢測診斷方法相同,配合自主研發生產的實時熒光定量PCR儀、核酸提取儀(均已獲醫療器械注冊證,并實現批量生產),在2小時內可完成埃博拉病毒檢測的全過程,這也是天隆的獨特優勢。
目前西非的疫情還可能發展或反復,天隆獲批的埃博拉病毒檢測試劑、儀器產品系列將在我國援非抗擊埃博拉出血熱疫情及在國內應對疫情防控中發揮更大的作用。
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