體外診斷 (In Vitro Diagnosis, IVD)，指將臨床樣本（唾液、血液、體液、組織等）從組織中取出后進行的生化診斷、免疫分析、分子診斷和即時診斷 (POCT) 等檢測，獲得樣本相應的生化、分子水平的各類參數，通過與正常性狀參數分布水平的比較，確定樣本提供者相應的功能狀態(tài)情況，從而確定功能狀態(tài)異常的原因，來作為診斷和治療的依據。
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