2022年2月28日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，其自主研發的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法西達基奧侖賽（英文商品名：CARVYKTI?，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，簡稱Cilta-cel）的正式獲FDA批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，是全球第二款獲FDA批準的BCMA CAR-T，也是首 | 款獲FDA批準的國產CAR-T細胞療法。

Cilta-cel由金斯瑞旗下子公司傳奇生物自主研發，與強生子公司楊森于2017年12月簽訂了全球獨 | 家許可和合作協議，以開發和商業化CARVYKTI?。

在此次FDA正式批準之前，西達基奧侖賽已在多個國家獲得孤兒藥資格、突破性療法認定和優先審評資格等。2021年4月，傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，尋求批準西達基奧侖賽用于治療復發和/或難治性多發性骨髓瘤患者。繼2019年12月于美國獲得突破性治療藥物認定后，西達基奧侖賽于2020年8月在中國獲得美國突破性療法認定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予西達基奧侖賽孤兒藥認定。

在已經過去的2021年，CAR-T成為細胞治療的主要研究方向，占所有細胞治療臨床試驗的49%（668個）。

目前為止，全球共7款CAR-T免疫細胞療法上市，分別是諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta（益基利侖賽注射液）和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其與藍鳥生物共同開發的Abecma、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液以及傳奇生物的西達基奧侖賽。

我們知道，CAR-T療法價格高昂，中國上市的兩款分別是復星凱特引進吉利德/Kite 的 Yescarta（中文商品名奕凱達?（益基利侖賽注射液））和藥明巨諾在JUNO技術平臺上自主研發的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達），兩款產品都是 CD19 靶點CAR-T，定價分別為120萬和129萬人民幣。

從海外產品上市至今4年的銷售額表現看，即使昂貴，細胞療法仍然有不俗的表現，去年3月獲批的 Abecma 更是在3個季度內銷售額達到1.64億美元。據時代財經報道，有消息稱，西達基奧侖賽的定價為46.5萬美元/針（約合人民幣293萬元），在同類產品里，這個價格僅低于諾華的Kymriah的47.5萬美元/針。對此，3月1日，傳奇生物對記者表示，目前官方沒有披露過定價，“關于定價問題我們現在無法回答，也不便披露，網傳價格來源非官方”。參照Abecma，西達基奧侖賽市場空間潛力巨大，療效更佳的西達基奧侖賽大有后來者居上的趨勢。

隨著國內CART細胞療法產品陸續獲批上市，細胞療法將進入高速發展時期，據弗羅斯特沙利文預計，我國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%；其中CART細胞療法市場空間 將由2021年的2-3億元增長至2030年的287億元；其他細胞治療市場空間將由2021年的10億元增長至2030年的297億元。進口裝備耗材成本高昂，國產廠商積極全面布局，逐步打開進口替代空間。