博奧生物自主研發(fā)的晶芯系列結(jié)核相關(guān)檢測試劑盒獲得CE證書
2009年3月31日，博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心（以下簡稱“博奧生物”）自主研發(fā)的晶芯?分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（芯片法）、晶芯?結(jié)核分枝桿菌耐藥檢測試劑盒（芯片法）和晶芯?結(jié)核/非結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）三項產(chǎn)品已經(jīng)通過德國萊茵TüV中國公司的審核，成功獲得CE證書。
該三項產(chǎn)品的研究受到衛(wèi)生部科技重大專項“結(jié)核病組合診斷及設(shè)備的研究”和“結(jié)核/非結(jié)核分枝桿菌及結(jié)核耐藥性快速直檢系統(tǒng)”的支持，經(jīng)過博奧生物科研人員三年的艱苦努力，反復測試，終于研制成功并順利投產(chǎn)。結(jié)核/非結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）是首款可以在單管反應(yīng)中同時檢測結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的實時熒光PCR檢測產(chǎn)品，整個檢測過程僅需3小時。分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（芯片法）能夠?qū)?7種分枝桿菌進行快速檢測和鑒定，結(jié)核分枝桿菌耐藥檢測試劑盒（芯片法）能夠?qū)Ｆ胶彤悷熾聝煞N藥物的耐藥性進行快速檢測。這三項產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)核病人的早期診斷、鑒別診斷和個體化用藥。該三項產(chǎn)品含有自主發(fā)明的從痰樣本中快速提取細菌核酸的方法，并將傳統(tǒng)的鑒定和耐藥檢測時間由4-8周縮短到3-6小時。該三項產(chǎn)品已經(jīng)申請多項中國發(fā)明**，相關(guān)文章發(fā)表在結(jié)核領(lǐng)域權(quán)威雜志International Journal of Tuberculosis and Lung Disease上。
此次獲得CE證書，標志著該三項極具市場價值的國產(chǎn)試劑可以順利進入歐洲、非洲及相關(guān)國外市場，用于臨床檢測。這體現(xiàn)了博奧生物強大的科研成果轉(zhuǎn)化能力，博奧生物的原創(chuàng)科技成果將為全球結(jié)核病防治貢獻力量。
