高圣醫藥參加藥品生產工藝核對工作征求意見座談會

8月11日國家食藥監總局辦公廳發布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》向社會公開征求意見,其實早在2007年國家局就發文開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作方案,2010年起國家局又部署開展基本藥物生產工藝及處方核查工作。有了強化的監管制度,產品質量有了較好的提升。一直以來,由于處方及生產工藝對保證上市產品質量至關重要,因而對上市品種進行生產工藝核查十分必要。此次對企業所有品種進行一個摸底自查,就是為了消除有可能產生質量偏差的改工藝。
為了及時聽取和收集重慶市醫藥生產企業的意見和建議,以便向政府監管部門反饋,2016年8月18日下午,由重慶醫藥行業協會舉辦,太極集團承辦的關于“藥品生產工藝核對工作征求意見座談會”在太極集團三樓會議室召開。

此次會議邀請了重慶醫藥行業協會會長張意龍以及重慶市食品藥品監督管理局藥品安全總監柏朝詩和重慶市食品藥品監督管理局藥品注冊處處長張恩參會指導,參會代表主要是各藥品生產企業負責人,如華森制藥,藥友制藥,圣華曦,華邦制藥,西南藥業,高圣生物醫藥等。會議主題主要是針對國家發布的“藥品生產工藝核對”公告,征求藥品生產企業的反饋意見;各生產企業也對不同類型的如中藥、化藥和生物藥生產工藝核對工作做了很多的意見匯報,如審核時間緊迫性問題,國家審核標準,藥品再注冊費用問題,本次工藝核對與藥品一致性評價相結合問題,文號保密性的保障問題,生產工藝變更的主觀和客觀問題等等……
針對本次生產工藝核對的征求意見,醫藥協會和市級領導將會整理并匯報給上級主管部門,旨在幫助我市藥品生產企業的順利發展。
