耳聾是臨床上最常見的遺傳病之一。從全球來看，每1000個新生兒中，有1-3名聽力障礙兒童。在所有致聾原因中，約60%的新生聾兒與遺傳因素有關。但目前臨床上尚無遺傳性耳聾基因的診斷產品，在國內幾家醫療水平較高的醫院臨床專家采用基因測序法進行遺傳性耳聾的基因檢測，但是該方法所需儀器昂貴，對檢測人員要求較高，耗費時間長，難以在大多數臨床醫院進行推廣。作為國家“十一五”高技術研究發展計劃（863計劃）的資助項目，晶芯?九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）的研制成功，打破了這個領域的空白。該產品根據由中國人民解放軍總醫院（301醫院）聾病分子診斷中心在全國大規模流行病學調查基礎上發現并確證的我國人群遺傳性耳聾基因突變位點，采用博奧生物自主研發的多重等位基因特異性PCR結合通用芯片的技術，對中國人群中常見的遺傳性耳聾基因突變位點進行檢測。從拿到血樣到得到檢測結果，僅需5個小時，即可獲知臨床常見的4個基因（GJB2，GJB3，SLC26A4，線粒體12S rRNA）9個位點的基因型檢測結果，經過301醫院、北京協和醫院、吉林大學第一醫院等三家三級甲等醫院一千多例臨床樣品的驗證，與基因檢測標準方法測序法的符合率達100%，此產品已于2009年9月通過國家食品藥品監督管理局（SFDA）的注冊審核，獲得醫療器械注冊證書（證書編號：國食藥監械（準）字2009第3400725），此產品將對于推進遺傳性耳聾的整體預防及提高出生人口素質將起到重要作用。
據了解，國家重點新產品計劃是一項激勵企業自主開發新產品，推動科技成果轉化及產業化的政策引導類計劃，是國家科技計劃體系中政策引導類計劃的重要組成部分。
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博奧生物晶芯®九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）入圍科技部2010年國家重點新產品計劃
作者：北京博奧晶典生物技術有限公司 2010-08-03T00:00 (訪問量:10968)
2010年6月28日，科技部官方網站發布了《2010年度國家有關科技計劃項目的通知》（國科發計（2010）265號）。博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心（簡稱“博奧生物”）自主研發的晶芯?九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）入圍了2010年度國家重點新產品計劃，并將獲得“國家重點新產品證書”。
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