2016年，中國精準醫療計劃啟動，精準醫療有別于傳統的經驗醫學和循證醫學，更加注重根據患者的基因或蛋白水平的特征，指導診斷，并制定治療方案。相較于傳統的診斷方法，精準醫療是從“對癥下藥”發展到更加個性化的“因人治療”。伴隨診斷（companion diagnostic，CDx）這一體外診斷技術則是實現精準醫療的關鍵。該技術不僅可以根據患者的“分子標志物”，篩選出合適的治療方案，找到個性化治療方法，避免無效治療和經濟浪費，也能從療效和安全性角度提供指導意見，改善預后。
Cell Signaling Technology（以下簡稱“CST”）是世界**的抗體、試劑盒和服務供應商，這一由科學家創立的企業在精準醫學領域也有卓越的貢獻：2007年，CST科學家利用業界**的**PTMScan??蛋白組學技術，在《Cell》雜志上發表文章，結合來自中國的肺癌患者樣本，鑒定出了之前未報道過的ALK和ROS1融合蛋白（EML4-ALK和CD74-ROS1），發現了非小細胞肺癌新的生物標志物【1】?；诖税l現，輝瑞公司開發出了針對ALK的靶向藥物XALKORI??。同時，CST授權羅氏旗下Ventana，開發出了用于臨床診斷ALK融合蛋白的IHC伴隨診斷試劑盒（其核心組分ALK抗體正是來自CST的D5F3??兔單克隆），用于篩選ALK陽性患者，以指導ALK抑制劑（如克唑替尼等）治療。剛剛發表的《中國間變性淋巴瘤激酶陽性、ROS1陽性非小細胞肺癌診療指南》【2】中，中國臨床腫瘤學會腫瘤標志物專家委員會推薦CST的ALK(D5F3??)、ROS1（D4D6??）用作非小細胞肺癌病人的常規免疫組化（IHC）檢測，用于患者初篩、并進行后續基因水平確診。而且，ROS1（D4D6??）是唯一推薦的用于常規免疫組化檢測ROS1陽性非小細胞肺癌的抗體克隆。上述兩個融合蛋白的發現應用了CST的PTMscan??翻譯后修飾組學技術，近期，CST綜述了PTMscan??技術的應用，以及翻譯后修飾組學在精準醫療中的前景【3】。
凱杰（蘇州）轉化醫學研究有限公司（以下簡稱“凱杰（蘇州）”）是一家為精準醫療提供完整解決方案的創新型公司。憑借綜合的轉化醫學及產品開發平臺以及強大的技術團隊，凱杰（蘇州）為其合作伙伴提供從生物標志物的驗證和檢測方法開發、到新藥臨床試驗病人分子檢測和入組篩選，以及伴隨診斷試劑盒開發和商業化的一站式服務?；谌娴恼闲头占夹g平臺和伴隨診斷產品研發平臺，凱杰（蘇州）在癌癥靶點及免疫治療伴隨診斷產品的開發領域，與多個藥廠聯合開發基于核酸及蛋白標志物的伴隨診斷產品，獲得矚目的成績。
CST中國與凱杰（蘇州）、徠卡顯微系統（上海）貿易有限公司在2017年中國生物工程學會精準醫療與伴隨診斷專業委員會大會上簽署合作框架協議，共同推動中國病理以及數字化病理的精準診斷?；诤炇鸬目蚣軈f議，近來CST中國與凱杰（蘇州）又簽署了開發腫瘤標志物的伴隨診斷產品協議，并已開始實質性合作，取得了杰出的階段性成果。首批合作項目中，包括腫瘤免疫治療標志物PD-L1和多種癌癥的治療靶點c-Met伴隨診斷產品。其中，基于Leica全自動IHC染色BOND-MAX平臺，利用CST的PD-L1（E1L3N??）抗體，凱杰（蘇州）開發的PD-L1免疫組化伴隨診斷試劑盒，其靈敏度和特異性與FDA批準的PD-L1免疫組化伴隨診斷試劑盒效果相當或更優。
美國CST中國公司與凱杰（蘇州）戰略合作簽約儀式
（左為CST全球副總裁、中國總經理董增軍先生、右為凱杰（蘇州）董事長及首席執行官張亞飛博士）
“我很高興我們的合作項目有了新的進展，與凱杰（蘇州）的合作，可謂志同道合。我們的合作將不止于具體項目的合作，還將一起推動中國精準醫療和伴隨診斷事業的發展”， CST亞太總經理，全球副總裁，董增軍說?！鞍l展伴隨診斷需要多方通力合作”，凱杰（蘇州）轉化醫學研究有限公司董事長兼首席執行官張亞飛博士說，“我們致力于提供創新的精準醫療整體解決方案。CST中國是我們發展伴隨診斷解決方案的戰略合作伙伴，希望我們的合作能夠加快精準醫療的步伐。我們也將基于CST高質量的抗體開發出真正適用于亞洲人群的靶向診斷和免疫治療的伴隨診斷產品?！?/span>
未來，CST中國將與凱杰（蘇州）深化合作，立足伴隨診斷方案的開發，不僅為患者提供更優質的伴隨診斷解決方案，也將攜手促進中國伴隨診斷事業發展。
關于 CST
Cell Signaling Technology (CST) 是一家由科學家創立的家族式私營企業，致力于為生物醫學研究團體提供高質量的研究工具。公司總部位于美國馬薩諸塞州，我們的員工分布于世界各地，在荷蘭、中國和日本均設有分部。
關于凱杰（蘇州）轉化醫學
凱杰（蘇州）轉化醫學研究有限公司是一個為精準醫療提供完整解決方案的創新型公司。憑借綜合的轉化醫學平臺以及強大的技術團隊，凱杰（蘇州）轉化醫學能夠為我們的合作伙伴提供從生物標志物的驗證和檢測方法開發、到新藥臨床試驗病人分子檢測和入組篩選，以及伴隨診斷試劑盒開發和商業化的一站式服務。
完整解決方案提供全面的整合型服務技術平臺，可提供包括液體活檢（外泌體、CTC、循環腫瘤DNA等）、PCR檢測（DNA突變、mRNA表達、miRNA/lncRNA及數字PCR等）、測序服務（Sanger測序、焦磷酸測序和NGS等）、生物信息學分析（TMB、TNB及腫瘤基因組學與變異“景觀”分析等）、病理檢測（IHC、FISH、數字病理及遠程病理等）、蛋白分析（ELISA、Western Blot及MSD等）、臨床研究、生物標志物及伴隨診斷試劑生產及商品化等各種服務項目。
CellSignaling Technology??、CST?、D5F3??、D4D6??、E1L3N??均是 Cell SignalingTechnology, Inc. 的注冊商標。XALKORI??是輝瑞的注冊商標。
參考文獻
1．Rikova K, Guo A, Zeng Q,et al. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203.
2．Zhang XC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology. Guideline for diagnosis and treatment of Alk and Ros1 positive non-small cell lung cancer in China. Zhong hua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2018 Apr 8;47(4):241-247.DOi:10.3760/cma.j.issn.0529-807.2018.04.003. Chinese. No abstract available.PMID:29690661
3．劉明，顧宏博，李振亞，董增軍.生物產業技術.2018.2:76-84.
僅供研究使用。