I
國產輔料
F20210000256
按照客戶要求包裝
I
國產輔料
F20200000421
按照客戶要求包裝
I
山東安華生物醫藥股份有限公司
國產原料
Y20200000498
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋
I
國產輔料
F20190000529
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝
I
江蘇海華生物科技有限公司
國產輔料
F20190001482
A
蘇藥準字F12429901
山東博士倫福瑞達制藥有限公司
國產輔料
F20190001044
A
國藥準字F20020001
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
進口原料
Y2021000077
1kg/罐
I
HTL
進口原料
Y20210000023
5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋
I
Kewpie Corporation
進口原料
Y20190009269
10g-200克/瓶；10g-200g/袋
HA-AM
A
H20160622
進口原料
Y20180000263
1g-10kg/袋
HA-SHL
I
進口原料
Y20180000169
1g-10kg/袋
HA-AML
I
進口輔料
F20200000479
1g-1kg/袋
供注射用
I
,
根據藥品注冊管理辦法有關規定，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學原料藥或者輔料范疇。經查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總如表1。
根據原輔料登記要求，具有不同生產工藝或質量標準的同類產品應分別登記。玻璃酸鈉有發酵、提取不同來源，因為應用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發酵來源低分子量（HA-AML）、發酵來源高分子量（HA-SHL）。
?
表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表
生產企業名稱 | 類別 | 登記號 | 包裝規格 | 規格 | 狀態 | 備注 |
上海昊海生物科技股份有限公司 | 國產原料 | Y20190008453 |
|
| A | 國藥準字20000326 |
上海利康瑞生物工程有限公司 | 國產原料 | Y20210000756 | 60g/瓶 |
| I |
|
西安力邦制藥有限公司 | 國產原料 | Y20190004360 |
|
| A | 國藥準字20054738 |
華熙生物科技股份有限公司 | 國產原料 | Y20180001650 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝 | HA-E2 | I |
|
國產原料 | Y20180001413 | 100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝 | HA-I | I |
| |
國產原料 | Y20180001084 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶 |
| I |
| |
國產原料 | Y20210000990 | 1kg/袋。5kg/袋 |
| I |
| |
國產原料 | Y20210000648 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶 |
|
艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司 商家主頁地 址： 上海市浦東新區張揚路838號華都大廈27樓A座 聯系人： 嚴 電 話： 021-58876118 傳 真： Email：avt013@avt-cn.com 相關咨詢下一個十年，艾偉拓堅持與您同行——2023“艾基金”年度報告 (2024-01-25T00:00 瀏覽數:49954) 鹽酸精氨酸（供注射用）DMF登記號已公示！ (2024-01-24T00:00 瀏覽數:58124) 一鍵了解2023AVT產品登記進度條（CDE/DMF）！ (2024-01-15T00:00 瀏覽數:59643) 邀請函 | IHMD·2024醫療美容器械峰會 (2024-01-05T00:00 瀏覽數:60338) 叮咚！AVT年度活動匯總已送達！ (2023-12-29T00:00 瀏覽數:47563) AVT2023新產品匯總來了！醫美行業收藏 (2023-12-29T00:00 瀏覽數:54446) 艾偉拓玻璃酸鈉（HA-SHL)登記狀態轉A！ (2023-11-02T00:00 瀏覽數:45549) 立即報名 | 注射醫美產品產業化質量控制論壇 (2023-10-26T00:00 瀏覽數:59396) 限時免費樣品 | 交聯透明質酸鈉 (2023-10-25T00:00 瀏覽數:60495) 企業如何參與國家藥品標準的制定？|《藥品標準管理辦法》系列解讀（四） (2023-09-22T00:00 瀏覽數:58172) ADVERTISEMENT
|