生物醫藥創新發展的思索

從科研到產業化：打通生物醫藥產業化創新發展最后5公里！

中科院動物研究所研究員、新晉中國科學院院士周琪說過：“真正的科研創新應該從科技規劃開始?！比绻蒲幸巹澅旧砭褪歉櫺?、模仿性的，在這樣的框架下不可能有重大創新，只能越落越遠。

我國從2003年以來對基礎科學的投入逐年加大，很多高校、科研院所從人才到裝備，到項目到高水平學術成果，都在加強；SCI發表數量也從少有到世界第二。對研發經費的投入也在亞洲前三。但是真正把科研成果，創新成果轉化為產品的能力我們和世界發達國家相比還相差太遠。

第一部分：我國生物醫藥創新發展的現狀

當前我國基礎科研正處于從跟蹤追趕到并行發展的重要轉型。但也存在一些問題，如開拓前沿的原創成果缺乏，科技領軍人才不夠，學科布局不均衡，創新文化氛圍不濃，基礎研究支撐和引領產業發展的機制還不夠成熟等。

目前從事科研工作的隊伍已非常龐大，在很多技術領域取得了非常顯著的進步。但是我國科技成果轉化率只有10%，和發達國家相比還有很大的距離。

當前，世界科學研究格局正發生重要轉變。2001-2011年，全球R&D總支出以年平均6.7%的速度增長。2011年，全球R&D支出超過14350億美元（2006年為10510億，2001年7530億）。

2011年投入最大的前7個國家約占全球的四分之三，而其中排名前三的美國、中國和日本的總量超過了全球的50%。美國仍舊是最大的R&D執行者，2011年其R&D總支出為4290億美元，幾乎占全球的三分之一，但其所占比例從2001年的37%下降到30%。

高校的科學家創新性成果找不到方向與出路，醫藥企業家們找不到好的創新項目；全國重復性研究，重復性立項加大，在生物醫藥產業化這一產業鏈上形成了各種信息孤島；社會資源整合，上中下游強強聯手，技術與資金強強聯手，國內與國外強強聯手，建立信息暢通的平臺的通道；形成可流通的技術交易中心和市場等是非常有必要的。

“創新，合作，發展，共贏”！打通生物醫藥產業化創新發展最后5公里！是我們堅定努力的方向！

第二部分：我國生物醫藥創新發展思索

生物醫藥創新發展要：

科研人員將科技成果與醫藥企業對接是“0”到“10”的過程，而醫藥企業將成果推向市場能產生“10”到“無窮大”的效益！所以加強生物醫藥源頭創新，推進產業化發展是我們每一位醫藥人要思考的問題。

生物醫藥從實驗室科研創新到產業化發展是一個相當復雜而漫長的過程。只有從源頭創新、知識產權保護、平臺孵化、資本推動、定位清晰、資源整合、意志堅定，方可以結出碩果！

“開放合作”、“目標鎖定”、“源頭創新”、“國際化視野”、“定位清晰”、“資源整合”、“知識產權保護”、 “商業模式創新設計”、 “產業資本聯姻”、“實驗室、孵化基地、產業園區三級跳！”。

下圖示意：

我國很多研究還處于臨床前階段，和實驗室階段！

趨勢一、通過技術許可（in license)引進成熟技術和產品 。

趨勢二、合作開發(Co-development)成為當前主流。

趨勢三、創新平臺，以及創投基金融合成為未來合作的新寵。

一、生物醫藥創新發展要注重開放合作

1、 開放合作就是要有開放的心態，有合作的心態；在創新的這一條路上，要多聽醫藥行業的專家，教授，不同的團隊的經驗；在合作的領域上可以進行合作，分工；比如，在基因藥物開發上，可以在上游選擇可以信任的平臺進行質粒構建，靶標篩選，中間知識產權可以選擇平臺進行申報，下游生產，產業化可以選擇平臺進行合作。

2、 開放合作，可以充分發揮各個團隊自已的優勢。合力發展，產生1+1大于2的效果。

3、 開放合作可以激發科研人員的夢想，也可以讓醫藥商業化公司做實體企業看到了方向。

4、 開放合作可以把眼光看得更遠，把心胸放開，合作共贏心態。

二、生物醫藥創新發展要注重國際眼光

這一點針對做生物醫藥創新的企業來講是相當重要。我國近20年來主要是要化學藥仿藥為主，中藥為輔；生物藥在我國的比重是相當的少。

1、 緊跟國際藥企研發方向，大力發展生物藥，創新藥。

隨著傳統新藥研制成本和難度的加大，人類DNA重組技術、基因工程、蛋白質工程及“組”學的發展，生物制藥正成為制藥領域的新星，為廣大患者帶來了福音。2014年全球銷售TOP10中有7個是生物藥，其中5個產品為單抗。

對于中國生物制品市場，腫瘤、器官移植排斥、類風濕關節炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領域，預計單抗藥物的市場空間在250億元左右。據統計，2001~2015年，我國單抗研究的投入逐年加大，申報數量自2010年起更是有極顯著增長，2015年達到創紀錄的41個。

2、 復方創新成為國際上面也是國內的新的趨勢。

美國FDA現在批準的新藥越來越注重生物技術產品，有一半左右去年批的新藥是生物技術藥物?，F在已經發展到抗體加抗體，雙功能抗體；

藥物能夠跟基因結合在一起，高通量測序發展起來的個性化給藥。

藥物劑型上的創新，以及兒童用藥包裝識別，用量方便上面的創新等。

3、 選擇國際區域開展新的適應癥的研究

在生物醫藥創新上我們可以選擇目前沒有上市的新的、耐受性好的適應癥，也可以用現有藥物新適應癥，也可以沒有上市藥物的新適應癥，也可以現有候選藥物的新適應癥，也可以在發展中國家上市或不同地區新的適應癥。

4、 選擇好的國際化雙向合作機制

在生物醫藥創新中我們可以充分利用國際上的研發資源：優秀的項目、技術、人才可以引進國內；國內好的項目、技術也可以尋找國外好的投資商。

三、生物醫藥創新發展要注重資源整合

1、 整，學，借，用；我們可以用在生物醫藥創新發展上。

2、 生物醫藥創新發展要充分與生物醫藥創新產業鏈上研發、技術、人才、轉化、**、資金、管理、園區、政府、注冊、招商、策劃、銷售相關專業人員合作。

3、 整合資源前要充分做好團隊和項目的SWOT分析。

分析自已團隊的優勢，在整個產業鏈上處于一個什么樣的位置；分析自已的不足；分析外部環境對我們團隊有利的因素；外部環境對我們不利因素；缺什么找什么，補什么。

4、 整合資源前要做好產業地圖的設計和規化。

微笑曲線重點是抓：品牌、核心技術、人才和銷售渠道。

在我們生物醫藥產業發展過程中的不重要的，根本不需要自已團隊親力親為；合作才可以節省時間，節省成本，實現共贏。

5、 生物醫藥創新發展要注重與國內外知名協會合作。

6、 生物醫藥創新發展要注重與知名高校研究院所合作。

7、 生物醫藥創新發展要注重與知名轉化平臺合作。

8、 生物醫藥創新發展要注重與政府和園區合作。

9、 生物醫藥創新發展要注重與高端人才獵頭公司和各種精英俱樂部合作。

四、生物醫藥創新發展要注重戰略性知識產權保護

1、 發揮好知識產權在創新驅動發展中的重要作用

生物醫藥創新發展，知識產權先行；依托團隊科研實力優勢，創造更多高價值**，推動知識產權由多到優、由大到強的轉變。

2、 成立企業知識產權小組，總經理任組長

企業要非常重視在知識產權人才團隊和創新開發研究中發揮更大作用。

3、 有國際知識產權保護意識和動作

4、 知識產權保護不僅僅是**那么簡單

讓知識產權給我們的生物醫藥創新形成真正的保護，形成巨大的無形資產和價值。

五、生物醫藥創新發展要注重源頭創新能力

1、 沒有從源頭上設計的創新，就像桌子下面放風箏飛不高

真正的科研創新應該從科技規劃開始。如果科研規劃本身就是跟蹤性、模仿性的，在這樣的框架下不可能有重大創新，只能越落越遠。

2、 不要為了創新而創新、為了研發而研發

純技術上的創新和轉化之路是有很大距離的；我們要從技術上創新形成技術保護；但是也要看到技術到產業化的可行性；

除開從技術上的分析，我們還應該從市場上分析我們的成本優勢，我們的產品是否處于同質化競爭；如果處于同質化競爭我們產品還有開發的價值沒有。

3、 解決問題的創新才是有用的創新

4、 解決行業痛點的創新才是真正的產業化開發的創新

5、 多學科相交得到的新技術應用，也是新的創新

6、 制藥設備、給藥裝置、輔料，生產工藝是源頭創新新的機會

新輔料的開發是新型制劑成功的基礎和關鍵。 “制劑開發，輔料先行”。

新制劑開發非常符合我國發展的需要和實際情況：相對投入少，時間短，成功率高，附加值高，更環保。而且，新釋藥系統(DDS)同樣可以產生重磅炸彈的作用，具有重要的臨床價值，市場需求很大，如目前國內多個新型釋藥系統上市后年銷售過10億元，對我國醫藥市場的貢獻巨大。

7、 化學藥創新：從品質和規范上入手

首創(追求目標)、跟蹤創新(倡導突破)、模仿創新(加強跟進)、仿制(提高內涵)等多種新藥研發模式是我們所提倡的。

8、 生物藥創新：注重新技術開發，新的蛋白/基因靶點的發現