細胞治療的未來趨勢
傳統藥物研發，致力于研制可以規模化生產的產品以供所有適用的病人使用。而細胞治療是從一個或多個人體組織中提取有特定性能的細胞并加以適當數目擴增或功能改進，重新輸入患者體內，用以針對某一個特定的病人進行個性化治療的方案。
什么是細胞治療
細胞治療一般是指將正常的或某些具有特定功能的細胞采用生物工程方法獲取和（或）通過體外擴增、特殊培養等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞、促進組織器官再生和機體康復等治療功效，然后將這些細胞移植或輸入到患者體內，新輸入的細胞可以替代受損細胞或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療或緩解疾病的目的。
隨著行業的不斷發展和壯大，目前一些先進療法也在某些獨特的環境中孕育著，比如醫院、轉化醫學中心和小規模生產中心。同時，新的工藝也在被采用，比如對患者自有細胞進行基因修飾。這些新型療法與工藝由于缺乏監控和生產保護性，在cGMP合規方面面臨著嚴峻的挑戰。
細胞治療的未來
利用生物體來研發藥物在生物藥物制造領域一直存在著獨特的挑戰，與化學制藥相比，生物體的性質是不穩定的，因此難以保證產品生產的統一性。這些障礙會在細胞治療產品的生產過程中被放大，為了確保最終產品也是無菌的，所以無菌的操作環境是非常關鍵的。無論在某些開放式操作還是取樣的過程中，人為的干預和處理都可能引入變量，帶來污染的風險。因此，手工的操作可能會導致污染和療法的不一致性。
因此，自體細胞療法需要在整個生產工藝的所有步驟中都具有可追溯性，以確?；剌數募毎莵碓从诨颊叩淖泽w細胞。
未來在為了符合cGMP法規的生產要求，細胞療法產品的生產制造將更多的依賴于封閉式、自動化的技術并與電子化的記錄系統相結合，用以保存記錄、工藝控制和審計跟蹤。封閉式系統和自動化工藝可提供更高水平的污染控制和制造一致性。
如果在封閉式系統中對整個制造過程進行監控，就可以使得員工對生產環節進行追溯。這也使員工可以實時查看細胞的健康狀況、核查工藝一致性，以使其可識別和控制可能影響最終產品的任何因素。更有效地監控這些參數將有助于復制高質量的制造工藝。最終，如果自動化系統可以提供無菌屏障，并且在整個工藝中保持了關鍵工藝參數的穩定，則還可節省大量時間和成本。
此外，電子記錄系統可提供關于可追溯性和系統性能的文件。生物安全樣本庫系統的連接，能更好的追溯細胞的凍存位置，來源以及使用情況。
