每年秋冬春季，一場流感，就能讓全國兒科門診、呼吸科病房人滿為患。
它不是普通感冒，卻總被大眾混淆；它每年在全球造成數十萬例死亡，卻始終被低估；它的毒株持續變異，讓現有藥物、疫苗不斷面臨新的挑戰 —— 它就是流行性感冒，簡稱流感。
在流感防控的戰場上，抗流感藥物與疫苗是守護公眾健康的核心防線。而在這條從研發到上市的漫長賽道上，一套合規、精準、貼合國內流行特征的全鏈條CRO病毒評價體系，正是決定新藥研發成敗、上市節奏的核心支撐。
今天，昌柏科技就從流感的真實疾病負擔出發，拆解國內流感藥物與疫苗的研發現狀，以及昌柏科技如何以深耕傳染病領域的硬核實力，為國產抗流感創新藥、疫苗研發保駕護航。
Part.1 被低估的致命威脅：流感的真實疾病負擔
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，其危害遠不止 “發燒咳嗽” 這么簡單。病毒主要分為甲（A）、乙（B）兩大類型，其中甲型流感的 H1N1、H3N2 亞型變異頻繁、傳染性極強，是每年季節性流行的絕對主力；乙型流感的 Victoria、Yamagata 系變異較慢，但同樣會引發重癥，尤其對低齡兒童、老年人、基礎病患者威脅極大。
世界衛生組織（WHO）數據顯示，全球每年約有10億人感染流感，其中重癥病例達 300 萬 - 500 萬例，每年因流感相關呼吸道疾病死亡人數高達 29 萬 - 65 萬，平均每 48 秒，就有 1 人死于流感相關并發癥。
在國內，流感的流行態勢同樣嚴峻。中國疾控中心監測數據顯示，我國每年季節性流感流行導致的超額死亡人數超 8.8 萬，其中 80% 以上為 65 歲以上老年人；5 歲以下兒童流感相關重癥發生率達 2.5‰，是兒童肺炎、支氣管炎等下呼吸道感染的首要誘因之一。2023-2025 年，國內流感流行季峰值就診人數屢創新高，疊加毒株持續變異、耐藥株不斷出現，流感防控始終面臨著巨大的公共衛生壓力。
更值得警惕的是，流感病毒的變異從未停止。僅 2023-2025 年，國內就已出現多種新型臨床流行株，包括 2025 年新分離的 H3N2-BK 系列、H1N1-BK 系列變異株，2024 年新疆地區流行的 Victoria 系乙型流感毒株，甚至出現了人感染 H5N1 禽流感的散發病例。毒株的持續變異，不僅讓現有防控手段的保護效果面臨挑戰，更對新藥、疫苗的研發提出了更高的要求。
Part.2 群雄逐鹿：流感研發賽道白熱化，核心卡點亟待突破
隨著公眾健康意識提升和流感防控需求升級，國內流感藥物與疫苗市場持續擴容。開源證券研報顯示，2023 年國內流感藥終端市場銷售規模已突破百億元，2024 年持續保持兩位數增長，創新藥與疫苗成為醫藥領域的黃金賽道，國內外企業紛紛加碼布局，研發競賽全面白熱化。
藥物端：國產創新藥密集獲批，耐藥性與廣譜性成核心攻堅方向
長期以來，國內抗流感藥物市場被奧司他韋占據超 80% 的份額，羅氏的巴洛沙韋憑借單劑量口服的優勢，迅速躋身核心賽道。而 2025 年堪稱 “國產抗流感創新藥元年”，本土藥企實現強勢突圍：青峰醫藥瑪舒拉沙韋、眾生藥業昂拉地韋、濟川藥業瑪硒洛沙韋等多款 1 類創新藥密集獲批，分別靶向 PA、PB2 等不同靶點，打破了進口藥物的壟斷格局，形成了差異化競爭態勢。
與此同時，廣譜中和抗體、ADC 藥物、霧化吸入制劑等新型療法，成為研發新風口。復旦大學團隊研發的可霧化吸入廣譜抗體 SII-007，憑借給藥便捷、起效迅速的優勢完成技術轉化，破解了傳統抗體廣譜性不足的難題；多款靶向流感病毒保守表位的 ADC 藥物進入臨床前研究，為耐藥流感病毒感染提供了全新治療路徑。
疫苗端：技術迭代加速，新型疫苗成研發競爭核心
預防端的流感疫苗賽道，同樣競爭激烈。華蘭疫苗、百克生物、康泰生物等國內頭部企業持續深耕，百克生物凍干鼻噴流感疫苗獲批液體劑型，大幅提升接種便利性；康泰生物四價流感病毒裂解疫苗 2025 年獲批上市，海外市場收入同比增長近 9 倍；歐林生物研發的國內首個細胞基質三價流感疫苗申報臨床，有望填補國內技術空白。
而 mRNA 流感疫苗、黏膜免疫疫苗、廣譜通用流感疫苗，成為行業研發的核心方向。如何精準評價疫苗的免疫原性、攻毒保護效果，如何通過動物模型驗證新型疫苗的保護力，成為疫苗研發企業面臨的共性難題。
Part.2 行業核心痛點：毒株變異與評價體系脫節，成研發最大卡點
行業核心痛點：毒株變異與評價體系脫節，成研發最大卡點
盡管賽道火熱，但流感創新藥與疫苗研發，依然面臨不少共性挑戰，也讓不少企業的研發之路走得磕磕絆絆：
1、臨床流行株的本土化評價，仍有優化空間
目前多數研發工作以國際標準株、WHO 推薦株為基礎，對國內近年新發的臨床流行株、耐藥株數據覆蓋不足。這可能導致產品上市后，對國內主流毒株的保護效果不及預期，甚至在注冊階段被要求補充試驗，拉長研發周期。
2、合規化評價體系，仍是行業剛需
流感藥物、疫苗的評價，對實驗室資質、操作規范、質控體系都有嚴格的國際與國內監管標準，尤其是體內藥效、中和抗體檢測等核心環節，對合規性要求極高。
3、新型療法的標準化評價，尚在探索階段
針對 ADC 藥物、廣譜中和抗體、mRNA 疫苗、黏膜免疫疫苗等創新方向，行業內尚未形成統一、成熟的標準化評價模型與檢測方法，企業往往需要投入額外的成本與時間自行摸索，研發路徑存在不確定性。
4、破局而來：昌柏科技全鏈條流感評價體系，為研發全程保駕護航
面對行業共性痛點，昌柏科技深耕傳染病賽道多年，聚焦流感病毒評價領域，搭建了一套覆蓋藥物與疫苗全研發周期、貼合國內流行特征、完全符合國內外注冊申報要求的全鏈條評價體系，從毒株儲備、體外篩選、體內評價到申報支持，為抗流感新藥、疫苗研發提供一站式解決方案。
Part.3 本土化毒株資源庫：覆蓋全型別流行株，破解研發核心卡點
毒株資源是流感藥物、疫苗研發與評價的 “起點”，也是昌柏科技的核心優勢之一。
昌柏科技自主掌握流感病毒分離培養、滴度測定、全基因組測序與分型技術，儲備了 50 + 株近 3 年國內不同地域的臨床分離流感流行株，來源清晰、合規、可溯源，全面覆蓋研發與申報全場景需求：
主流流行株全覆蓋：涵蓋甲型 H1N1、H3N2，乙型 Victoria 系、Yamagata 系等季節性流感主流型別，包含近 3 年 WHO 推薦疫苗株、國內多中心臨床分離株；
表1：昌柏科技可提供的流感毒株信息（部分）
耐藥株與變異株全覆蓋：包含奧司他韋、巴洛沙韋等臨床常用藥物的耐藥株，2024 年奶牛來源的 H5N1 人感染毒株、H7N9 禽流感毒株等新發變異株，可滿足耐藥藥物、廣譜抗流感藥物的研發評價需求；
反向遺傳改造毒株儲備：構建了單靶點、多靶點突變的工程耐藥株，可精準匹配不同靶點藥物的特異性評價需求，為創新藥的靶點驗證提供核心支撐。
依托完善的本土化毒株庫，昌柏科技可完美解決企業 “標準株評價數據亮眼，臨床株效果不及預期” 的行業痛點，讓評價結果完全貼合國內流感流行的實際特征，為產品的臨床有效性與注冊申報提供堅實支撐。
Part.4 分品類定制化評價服務：全品類覆蓋，精準匹配研發需求
依托豐富的毒株資源、成熟的技術體系與合規的硬件設施，昌柏科技針對不同類型抗流感產品，打造了定制化的全流程評價服務，覆蓋小分子藥物、疫苗、抗體、ADC 藥物等全品類，精準解決各類產品的研發評價痛點。
1、小分子抗流感藥物全流程評價服務
針對奧司他韋、巴洛沙韋、瑪舒拉沙韋、昂拉地韋等各類抗流感小分子藥物，昌柏科技提供從早期體外篩選到體內藥效學評價的全流程服務，完全符合 NMPA 注冊申報要求：
體外評價體系：建立了穩定的流感病毒培養體系，病毒滴度最高可達 1×10?PFU/mL，可精準完成藥物的細胞水平抗病毒活性檢測（EC50/CC50）、靶點特異性酶活抑制評價、耐藥株交叉耐藥性檢測；已完成巴洛沙韋、奧司他韋、利巴韋林等多款上市藥物的方法學驗證，可適配 PA、PB2、NA 等不同靶點的創新藥篩選與評價需求。
圖1：常見小分子陽參藥物對流感病毒A/PR/8（H1N1)標準株EC50
體內評價體系：搭建了成熟的小鼠、雪貂流感感染模型，可模擬臨床流感感染的病理生理過程，精準完成藥物的體內抗病毒活性評價，包括肺部病毒載量清除試驗、生存期保護試驗、量效關系與時效關系研究、組織分布與安全性評價等，全面支撐藥物的非臨床藥效學注冊申報。
圖2：昌柏科技提供的流感體內評價相關數據（體重變化率、小鼠模型鼻灌洗液病毒載量、雪貂模型鼻灌洗液病毒載量）
2、針對滅活疫苗、減毒活疫苗、mRNA 疫苗、黏膜免疫疫苗、廣譜通用流感疫苗等各類流感疫苗，昌柏科技提供全維度的免疫原性與保護效力評價服務，是國內少數可完成流感疫苗全流程非臨床評價的服務商：
免疫原性評價：可開展血凝抑制試驗（HI）、微量中和試驗（MN，疫苗有效性評價金標準），精準量化疫苗誘導的體液免疫抗體水平；通過 ELISPOT、流式細胞術（ICS）完成細胞免疫檢測，量化抗原特異性 T 細胞應答強度；針對鼻噴、霧化等黏膜免疫疫苗，可完成鼻肺灌洗液 sIgA 抗體水平檢測，全面覆蓋各類疫苗的免疫原性評價需求。
圖3：昌柏科技提供的流感HI檢測結果示意圖
攻毒保護效力評價：依托小鼠、雪貂攻毒模型，可完成疫苗的免疫程序優化、攻毒保護試驗，精準評估疫苗免疫后的動物存活率、肺部病毒載量清除率、呼吸道病理損傷改善情況等核心指標，為疫苗的有效性評價提供合規、可靠的體內數據支撐。
3、新型抗流感產品專屬評價體系
針對廣譜中和抗體、ADC 藥物、多肽類藥物、中藥抗流感制劑等新型產品，昌柏科技搭建了專屬的定制化評價體系，填補了行業內新型療法評價的空白：
針對中和抗體類產品，可完成體外中和活性檢測、體內保護效力評價、抗體依賴性增強（ADE）風險評估等全流程服務；針對 ADC 類產品，可完成體外靶向性與殺傷活性檢測、體內抗病毒效果與安全性評價、脫靶風險評估等定制化試驗；
針對中藥抗流感制劑，可按照中藥注冊申報要求，完成多靶點抗病毒活性、體內藥效學、抗炎作用機制等相關評價，完美適配中藥新藥的研發申報需求。
Part.5 硬核底層支撐：合規資質與團隊經驗，筑牢研發合規底線
1、合規高等級生物安全實驗室
昌柏科技擁有通過CNAS 認可的 A/BSL-3、A/BSL-2 級生物安全實驗室，配套通過 AAALAC 認證的動物實驗設施，可自主完成流感活病毒相關的全部體外、體內實驗，實驗人員全部持證上崗，全流程操作符合監管要求，從根源上保證試驗數據的合規性、可溯源性，完美匹配注冊申報要求。
2、資深團隊與豐富申報經驗
核心團隊成員均擁有15 年以上傳染病藥物與疫苗研發評價經驗，專家庫專家普遍擁有 30 年以上行業積淀，深度參與國內流感相關指導原則制定與藥品評審工作。截至目前，團隊已成功助力 50 + 個產品獲得臨床批件，10 + 個產品獲批上市，其中流感相關專項項目申報經驗 15 + 次，順利通過多次監管部門現場核查，熟知從非臨床評價到注冊申報的全流程要求，可幫客戶提前規避研發與申報風險。
3、標準化質控體系，降本增效
搭建了符合 GLP、GCLP 及 GMP 標準的全流程質控體系，試驗操作、數據記錄、報告出具全流程標準化管控，項目交付周期比行業普遍周期縮短 20%，同時通過優化試驗流程實現成本可控，在保證數據質量的前提下，為客戶大幅降低研發成本。
流感的流行從未停止，病毒的變異也從未停歇。從公眾健康防護的需求，到國產抗流感創新藥、疫苗的突圍，一套精準、合規、貼合國內流行特征的全鏈條評價體系，始終是研發路上不可或缺的核心支撐。
昌柏科技始終深耕傳染病評價領域，以合規的硬件設施、完善的毒株資源、成熟的技術體系、豐富的申報經驗，為國內藥企、科研院所提供一站式流感產品評價服務，助力國產抗流感創新藥、疫苗加速落地，以科技力量為全民流感防控筑牢技術防線。
如果您有抗流感藥物、疫苗相關的非臨床評價與研發技術服務需求，歡迎與昌柏科技對接，昌柏科技將為您提供定制化的全流程解決方案。