在2018年4月8日出版的中國病理學(xué)雜志上，Cell Signaling Technology (CST) 的兩款抗體克隆ALK (D5F3?) 和ROS1 (D4D6?)，被寫入由中國臨床腫瘤學(xué)會腫瘤標志物專家委員會的代表們撰寫的文章。這篇文章——《中國間變性淋巴瘤激酶陽性、ROS1陽性非小細胞肺癌診療指南》，推薦ALK(D5F3?) 和 ROS1 (D4D6?)用于非小細胞肺癌病人的常規(guī)免疫組化（IHC）檢測。而且，ROS1（D4D6?）是唯一推薦的用于常規(guī)免疫組化檢測ROS1陽性非小細胞肺癌的抗體克隆。
中國臨床腫瘤學(xué)會腫瘤標志物專家委員會的代表包括廣東省肺癌研究所、廣東省人民醫(yī)院、廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院(張緒超、楊衿記、鐘文昭、吳一龍); 上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院(陸舜、廖美琳); 中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院(張力); 天津腫瘤醫(yī)院( 王長利) ; 吉林省腫瘤醫(yī)院( 程穎、李慧) ; 四川大學(xué)華西醫(yī)院病理科(李甘地); 香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院[Tony Mok(莫樹錦)]; 福建省腫瘤醫(yī)院(黃誠); 解放軍第三0七醫(yī)院( 劉曉晴); 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院( 王潔、林 冬 梅 ) ; 北 京 協(xié) 和 醫(yī) 院 ( 王 孟 昭 ) ; 浙 江 省 腫 瘤 醫(yī) 院(張沂平); 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院(周建英); 解放軍南京總醫(yī)院( 周曉軍、宋勇) ; 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院病理科( 周曉燕) ; 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院(胡成平); 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院(王凱); 陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院( 何勇)等。
圖1.D5F3?克隆因靈敏度和特異度達極高，被寫入中國非小細胞肺癌診療指南
原發(fā)性肺癌是中國最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)中國國家癌癥中心公布的2015年癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年，中國新發(fā)肺癌患者例數(shù)到達73.3萬，死亡例數(shù)60.0萬，是所有惡性腫瘤之首，其中80%以上的患者為非小細胞肺癌（Non-smallcell lung cancer）。隨著科學(xué)研究的深入、技術(shù)的進步，以及精準醫(yī)學(xué)的興起，非小細胞肺癌的治療已經(jīng)由化療為主進入到個體化分子靶向精準治療的時代，其中EGFR突變型，ALK融合基因型，ROS1融合基因型，和BRAF基因突變型是美國FDA批準的個體化分子靶向治療的主要靶標。這4種基因變異性肺癌的分子靶標明確【1】。美國FDA和中國CFDA也已經(jīng)批準了多個相應(yīng)的伴隨診斷試劑盒及靶向藥物用于疾病的診斷及治療。ALK和ROS1作為致癌融合蛋白，分別在3 - 5 %和1 - 2 %的非小細胞肺癌中被鑒定為驅(qū)動因子。ALK (D5F3? )和ROS1 ( D4D6?)抗體克隆識別野生型蛋白和致癌融合蛋白，使用上述抗體克隆，能夠初篩出使用特異性抑制融合蛋白活性的一線或二線藥物治療后，從該種治療中獲益的患者，因此是鑒定患者的重要工具。
2007年，CST科學(xué)家利用業(yè)界**的**PTMScan? 蛋白組學(xué)技術(shù)，在《Cell》雜志上發(fā)表文章，結(jié)合來自中國的肺癌患者樣本，鑒定出了之前未報道過的ALK和ROS1融合蛋白（EML4-ALK和CD74-ROS1），發(fā)現(xiàn)了非小細胞肺癌新的生物標志物【2】。基于此發(fā)現(xiàn)，輝瑞公司開發(fā)出了針對ALK的靶向藥物XALKORI?。同時，CST授權(quán)羅氏旗下Ventana，開發(fā)出了用于臨床診斷ALK融合蛋白的IHC伴隨診斷試劑盒（其核心組分ALK抗體正是來自CST的D5F3?兔單克隆）。歐盟、中國和美國分別于2012、2013和2015年批準羅氏ALK免疫組化伴隨診斷試劑盒（D5F3?）用于XALKORI?的伴隨診斷。中國CFDA也于去年批準了XALKORI?用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌。至今未有ROS1免疫組化伴隨診斷試劑盒獲CFDA批準。
ALK和ROS1陽性非小細胞肺癌作為非小細胞肺癌兩個獨特的分子亞型，需要準確和規(guī)范的診斷和治療。因此，中國臨床腫瘤協(xié)會腫瘤標志物專家委員會在2015年版《中國間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌診療指南》【3】的基礎(chǔ)上，基于新出現(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，編寫了最新的指南，補充了ROS1診斷和治療相關(guān)內(nèi)容。
“CST公司的使命是提供全球最高品質(zhì)的創(chuàng)新研究和診斷產(chǎn)品，加速生物學(xué)認知以及實現(xiàn)個體化醫(yī)療。”Cell Signaling Technology 總裁兼首席執(zhí)行官 Michael J. Comb 博士說。“ALK（D5F3?）和ROS1（D4D6?）兩款克隆被寫入中國診療指南，對于診斷和治療非小細胞肺癌病人意義重大”，CST亞太總經(jīng)理，全球副總裁，中國生物工程學(xué)會精準醫(yī)療和伴隨診斷專業(yè)委員會（籌）副主任委員兼秘書長，董增軍先生說：“針對這樣一個普遍和毀滅性的疾病，我們的抗體被納入國家標準的診療指南，是CST的里程碑。我們公司的宗旨是用創(chuàng)新的研究和設(shè)計來支持我們的產(chǎn)品開發(fā)工作，使它們能被用于伴隨診斷和精準醫(yī)療，并最終造福于癌癥患者。”
關(guān)于Cell Signaling Technology
Cell Signaling Technology (CST) 是一家由科學(xué)家創(chuàng)立的私營家族公司，致力于提供全球最高品質(zhì)的創(chuàng)新研究和診斷產(chǎn)品，加速生物學(xué)認知以及實現(xiàn)個體化醫(yī)療。公司總部位于美國馬薩諸塞州，我們的員工分布于世界各地，在荷蘭、中國和日本均設(shè)有分部。
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Cell Signaling Technology? 、CST?、D5F3?、D4D6? 均是 Cell Signaling Technology, Inc. 的商標。XALKORI?是輝瑞的注冊商標。
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References：
1. Zhang XC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology.Guideline for diagnosis and treatment of Alk and Ros1 positive non-small cell lung cancer in China. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2018 Apr 8;47(4):241-247.DOi: 10.3760/cma.j.issn.0529-807.2018.04.003. Chinese. No abstract available.PMID: 29690661
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2. Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ (2007) Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell 131(6), 1190-203.
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3. ZhangXC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology.Guideline for diagnosis and treatment of Alk positive non-small cell lung cancer in China. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2015 Oct; 44(10):696-703. DOI:10.3760/cma.j.issn.0529-5807.2015.10.003.
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CST全球媒體室對此新聞進行了全球發(fā)布，鏈接見：https://www.cellsignal.com/about/newsDetail.jsp?id=23014
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