疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品，研發生產其目的是保護正常人免受病原體的侵害。前些年的一系列疫苗安全事件導致了民眾對國產疫苗的質量產生了嚴重的信任危機，2018年曝光的長春長生疫苗安全問題，促使了國內疫苗行業監管的升級。2019年6月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于同年12月1日正式實施。這是我國對疫苗行業管理的專門立法，解決了疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現了“四個最嚴”的要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
《疫苗管理法》是全國人大常委會制定的上位法，具有很高的法律效力。不僅對產品的安全性提出了很高的要求，而且對研發和生產安全性也做出了明確的規定，要求企業在“疫苗研制、生產、檢驗等過程應建立健全生物安全管理制度”，要嚴格控制生物安全風險，保護操作人員和公眾的健康。
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