中國體外診斷行業報告（2015）

一、政策與環境

2015年，是醫藥衛生及相關政策發布較多的一年。這些政策及環境的變化推動了體外診斷行業的發展，促使行業企業管理更加規范和自律，提升企業創新能力，對整個行業有積極與深遠的影響。下面把這一年主要政策按時間順序從近到遠梳理如下：

1.加快新增醫藥服務價格項目受理審核

12月25日，國家發改委印發《關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》，要求各地改進新增醫療服務價格項目管理，及時受理、高效辦理，促進醫療新技術及時進入臨床使用。此舉旨在貫徹落實《中共中央國務院關于推進價格機制改革的若干意見》精神，鼓勵醫療技術研發創新，營造大眾創業、萬眾創新良好環境。

《通知》要求，各地價格主管部門要會同有關部門制定并向社會公布新增醫療服務價格項目的受理條件、審核程序、審核時間、審核原則及內容和部門職責等，確保受理審核工作責任明確、過程透明、結果公開。進一步簡化工作程序，按照鼓勵創新和使用適宜技術相結合的原則加快審核。對審核通過的新增醫療服務價格項目，各地要明文規定在本行政區域內執行，并明確項目編碼、項目名稱、項目內涵、價格水平或價格管理形式等。

《通知》強調，受理新增醫療服務價格項目，不受《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》限制，對涉及試劑、耗材和設備等醫用產品的項目，只要相關產品獲得有關部門批準生產、具備市場準入條件，均應納入新增醫療服務價格項目受理范圍。

各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫療服務價格項目的受理審核工作。對由于工作原因影響醫療技術創新和及時進入臨床使用的，將進行通報批評，并按規定追究相關人員責任。

2.控制公立醫院醫療費用

11月6日，衛計委等五個部門發文《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》。為中指出隨著社會經濟發展，醫療衛生事業進入快速發展階段，醫療費用上漲較快。同時，醫藥費用結構和增長情況也存在不合理因素要進行控制，包括城市公立醫院的費用在醫藥費用總量中占比較大，藥品、大型醫用設備檢查治療和醫用耗材收入占比較高等。

今后，公立醫院的醫療費用控制情況將與公立醫院等級評審準入、財政撥款預算安排、院長年度績效考核、醫務人員的評優績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。

3.健康中國是“十三五”時期衛生計生事業發展的總體規劃

10月29日，“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》公報。今年9月初，國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃（2016-2020年）》編制工作。

推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，理順藥品價格，實行醫療、醫保、醫藥聯動，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度，實施食品安全戰略。促進人口均衡發展，完善人口發展戰略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。預計全面開放二胎政策帶來300-500萬年新增人口，短期人口增量可能會在未來5年釋放，共計1500-2500萬人口。

4.醫療服務價格改革意見指出要降低部分檢驗檢查價格

10月21日，國家發改委表示，醫療服務價格改革知道意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。

近年來，國家發改委會同有關部門加大了醫療服務價格的力度。統一規范醫療服務價格項目，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗檢查價格、調整醫療服務價格、落實政府辦醫責任等綜合措施和聯動政策，也促進了醫療機構新型補償機制的建立、部分醫療服務價格可由醫療機構自主定價。醫療服務價格改革強化價格、醫保、醫療等相關政策銜接，一是充分發揮醫保控制費作用相結合。確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾負擔不增加。

5.健全分級診療體系、加強全科醫生培養，推動醫師自由執業

9月11日，國務院公布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》。建立分級診療制度，是合理配置醫療資源、促進基本醫療衛生服務均等化的重要舉措，是深化醫藥衛生體制改革、建立中國特色基本醫療衛生制度的重要內容，對于促進醫藥衛生事業長遠健康發展、提高人民健康水平、保障和改善民生具有重要意義。

到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協作基本形成，基本建立符合國情的分級診療制度。到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，形成布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建。

6.互聯網+醫療會對行業有長遠影響

6月24日，國務院常務會議通過《“互聯網+”行動指導意見》部署，推進“互聯網+”行動。在國家大力推進“互聯網+”行動計劃的背景下，互聯網醫療產業進入快速發展時期。

互聯網+醫療，改變的不僅是就醫方式，更是推動醫療資源下沉。遠程醫療、移動醫療等未來互聯網醫療也可以降低交易成本、提高醫療效率，對于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。

7.進一步鼓勵發展社會辦醫

根據國家衛計委公布，截止2015年4月底，全國醫療衛生機構數達98.5萬個，其中：醫院2.6萬個，基層醫療衛生機構92.1萬，專業公共衛生機構3.5萬個，其他機構0.3萬個。在醫院中：公立醫院13314個，民營醫院13000個。

8.產品注冊收費

5月27日，國家食品藥品監督管理總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，制定了醫療器械的收費標準。以前體外診斷產品注冊未收費。此外還公布了醫療器械分類規則、飛行檢查辦法等。

目前國家品藥品監督管理總局已發放國內的體外診斷產品問號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設備。今年國家食品監督總局出臺包括注冊費等政策，也對行業的發展帶來影響。

9.體外診斷試劑質量萬里行

5月12日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司指導，中國醫藥新聞信息協會主辦的我國首屆“體外診斷世界質量萬里行”活動啟動，體外診斷試劑質量與安全，更進一步得到監管關注。

關注重點集中在臨床應用量大面廣的生化試劑，反映科技創新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。

10.全面推開縣級公立醫院綜合改革

5月8日，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。2015年，在全國所有縣（市）的縣級公立醫院破除以藥補醫，以管理體制、運行機制‘服務價格調整、人事薪酬、醫保支付等為重點，全面推開縣級公立醫院綜合改革。2017年，現在醫院管理制度基本建立，縣域醫療衛生服務體系進一步完善，縣級公立醫院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現大病不出縣，努力讓群眾就地就醫。

11.中國制造2025要求創新能力

5月8日，國務院印發關于《中國制造2025》，大力推動新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域突破發展，醫療器械產業進入發展創新的新時代。高端醫療器械和創新醫療器械，在研發、審評、注冊等環節上收到優先待遇。

12.積極推動精準醫療

1月，國家衛計委發布《關于產前診斷機構開展高通量基因測序篩查與診斷臨床應用試點工作通知》，審批通過108家醫療機構開展此項工作。3月5日衛計委又相繼出臺政策，推動了在無創產期檢查，腫瘤診斷和個性化用藥的應用。

精準醫療計劃的論證階段已經結束，“十三五”期間國家層面對此項目會有“非常強大的支持力度”。

二、現狀與進展

全球體外診斷市場：據美國Boston biomedical consultants，inc數據，2014年，全球體外診斷市場規模558億美元，增長速度4%；2019年將達到689億美元，年均增速4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據大部分的市場份額，美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場，新興市場占據的份額較小，但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場。全球體外診斷行業細分市場中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。

三、機遇與挑戰

目前行業在醫改、創新、互聯網及十三五等諸多因素作用下，企業面臨著更多的機遇與挑戰。為此，企業要根據自身情況轉化或避免不利因素，抓住機遇。主要有：

1.體外診斷行業在中國仍有大的增長空間

2.自動化一體大型診斷設備、POCT、精準醫療、互聯網+等行業發展趨勢或熱點都有發展機遇

3.產品出口增加

4.向預防、食品等其它領域拓展

5.行業屬性及資本市場推動，上市、并購勢在必行。

6.分級診療及縣級醫院醫改使得二級或基層醫療就診人數增加。

7.醫院檢驗項目持續收費下降，使得企業產品銷售價格不斷下降。

8.新檢查項目從注冊、準入、進入收費目錄和醫保費用較大，費事較長。

9.各地不同模式的招投標，使得企業面臨很大的壓力。

四、意見與建議

行業要良性的發展，企業、行業組織及政府相關部門要從現狀出發，結合大的政策與環境，采取積極措施：

1.再加大對創新支持力度

2.建設行業自律與誠信

3.樹立企業品牌意識，打造強勢品牌

4.加緊人才培養

5.加大相關政策對企業扶持力度，特別是扶持有特色的中小企業。

（本文章轉載自威斯騰生物官網站）