5月31日，國家藥監局印發《關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號）》，對醫療器械注冊人、備案人制度、醫療器械注冊、備案管理、醫療器械臨床評價管理等六方面作出說明。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），于2021年6月1日起施行。國家藥監局正在組織制修訂配套規章、規范性文件和技術指導原則等，將按照程序陸續發布。現就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：

新版《醫療器械監督管理條例》正式施行。醫療器械經營企業如何依法合規經營？新規給企業經營帶來哪些利好環境？企業如何規避經營風險？以下梳理出五個值得企業關注的點。

關注點1：兩種情況免予備案！

新版條例中規定兩種情況可免予經營備案，只需符合規定的經營條件即可。

對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免于備案；

醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

關注點2：經營許可辦理提速

舊版條例中要求，受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查。

新版條例中要求，受理經營許可申請的藥品監督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內作出決定。經營許可辦理時間大幅提速。

關注點3：對經營企業的質量管理提出明確要求

新版條例規定，從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國家藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

關注點4：新增醫療器械網絡銷售相關條款

新版條例吸收此前《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，結合當前網絡銷售的社會現狀，增加了對從事醫療器械網絡銷售的注冊人、備案人或經營企業，以及為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者的相關規定。

關注點5：加大懲處力度，提高違法成本

作為本次的主要修訂內容之一，新版條例進一步加大對違法違規行為的懲戒力度，規定或完善了不同違法行為的法律責任及處罰內容，提升罰款數額，以及增加“處罰到人”規定。

其中，對違法經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，罰款從貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍。

情節嚴重的，在面臨責令停業的同時，停止受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請時間也從5年增加至10年。

值得注意的是，在處罰到人方面，新版條例明確了違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也將成為處罰對象，具體處罰方式包括沒收、罰款和行業禁入，有關違法人員最高面臨沒收違法收入并處3倍罰款，以及終身行業禁入。

醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，因此必須實行最嚴格的監管，新版條例強化了企業對醫療器械安全性有效性的責任，同時對于違法行為的處罰力度也進一步加大。往后，從事醫療器械經營的企業必須要更加重視相關法律法規，完善質量管理體系建設，提升自身管理水平。