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德國凱杰公司（以下簡稱“凱杰”）今天宣布與阿斯利康達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和銷售一款與阿斯利康非小細(xì)胞肺癌靶向藥物易瑞沙（IRESSA）結(jié)合使用的基于液體活檢技術(shù)的伴隨診斷檢測試劑盒。此次合作項目是基于雙方2013年簽署的框架協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，雙方將開發(fā)并銷售一款凱杰的新型伴隨診斷檢測，通過分析血漿樣本評估非小細(xì)胞肺癌患者的EGFR突變狀態(tài)。該檢測將在無法獲取腫瘤樣本的情況下用于指導(dǎo)阿斯利康的口服抗腫瘤藥物治療。凱杰therascreen EGFR RGQ PCR Kit （即therascreen EGFR檢測）作為一種基于組織活檢的肺癌伴隨診斷試劑盒已分別于2013年7月和2014年5月于美國和中國獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。
凱杰與阿斯利康為指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌患者易瑞沙治療而開發(fā)的新型伴隨診斷檢測適用于液體活檢樣本，避免通過侵入性手術(shù)采集患者的組織樣本。在2013世界肺癌大會上發(fā)表的IFUM Study（IRESSA Follow-up Measure）等多項研究的數(shù)據(jù)都證實，可以通過晚期肺癌患者的血液或血漿樣本評估患者的EGFR突變狀態(tài)。這一突破性的成果為無法進(jìn)行外科活檢的患者帶來了希望，他們依然可以使用侵入性較小的方法評估自身EGFR突變。
阿斯利康全球腫瘤產(chǎn)品戰(zhàn)略部高級副總裁Mondher Mahjoubi表示：“通過將阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗與凱杰的診斷技術(shù)相結(jié)合，我們有望改變診斷和治療某些腫瘤的傳統(tǒng)方法。使用循環(huán)腫瘤DNA檢測能幫助醫(yī)生更快、更準(zhǔn)確地根據(jù)個體患者的需要，制定相應(yīng)的治療方案?！?br> 凱杰首席執(zhí)行官夏沛然（Peer M. Schatz）表示：“我們很高興能與阿斯利康攜手開發(fā)這一有望改善肺癌患者生活質(zhì)量的新型檢測。此次合作將進(jìn)一步擴(kuò)充凱杰快速發(fā)展的液體活檢解決方案，通過血液檢測實現(xiàn)患者監(jiān)護(hù)，為凱杰therascreen伴隨診斷系列產(chǎn)品未來的發(fā)展開拓新的道路，更好的推動個性化醫(yī)療的進(jìn)步。借助基于血液或其他體液樣本的基因組檢測，我們可以為醫(yī)務(wù)人員和患者制定治療方案和監(jiān)督病程提供新選擇，從而改變相關(guān)治療領(lǐng)域的格局。此次在與阿斯利康框架協(xié)議下達(dá)成的新的合作項目將為凱杰不斷發(fā)展的伴隨診斷產(chǎn)品線增添新的動力，也為我們的QIAsymphony自動化儀器系列增加具有重要意義的檢測內(nèi)容。目前已有眾多實驗室選擇使用凱杰業(yè)內(nèi)**的伴隨診斷產(chǎn)品，通過這一成熟的客戶網(wǎng)絡(luò)，新開發(fā)的檢測試劑的銷售工作也有望以更快的速度展開?！?br>
易瑞沙是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑，可阻斷腫瘤生長和存活的信號傳導(dǎo)通路。在相當(dāng)數(shù)量的癌癥患者中都會出現(xiàn)某些EGFR基因突變，這些呈陽性突變的腫瘤對易瑞沙極為敏感。根據(jù)計劃，雙方將基于凱杰已通過FDA認(rèn)證的therascreen^? EGFR RGQ PCR Kit開發(fā)一款能檢測21種EGFR突變的試劑盒，從而鑒別出易瑞沙治療最有效的患者。新產(chǎn)品將在凱杰QIAsymphony自動化儀器系列的組成部分之一——Rotor-Gene Q實時熒光定量PCR分析儀上運行。

凱杰目前正在全力開發(fā)并認(rèn)證用于為癌癥等疾病選擇合適藥物的伴隨診斷技術(shù)。在美國，凱杰therascreen^? KRAS RGQ PCR Kit于2012年和2014年兩次獲得FDA批準(zhǔn)，結(jié)合兩種不同藥物，用于結(jié)直腸癌伴隨診斷；2013年，therascreen EGFR test也通過認(rèn)證，用于非小細(xì)胞肺癌的伴隨診斷。上個月，凱杰宣布與禮來合作開發(fā)用于常見癌癥DNA/RNA生物標(biāo)志物同步分析的伴隨診斷檢測。今年早些時候，凱杰與Exosome Diagnostics達(dá)成合作協(xié)議，開發(fā)針對肺癌等癌癥領(lǐng)域主要基因生物標(biāo)志物的**的非侵入式診斷。凱杰的液體活檢產(chǎn)品線還包括QIAamp游離核酸試劑盒和REPLI-g系列。前者被認(rèn)為是處理游離DNA和RNA的樣本處理技術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)，后者可實現(xiàn)對少量或珍稀樣本進(jìn)行基因組分析。