結(jié)核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結(jié)核病高負擔國家之一，活動性肺結(jié)核病人數(shù)居世界第二位。分枝桿菌感染嚴重危害著廣大人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛(wèi)生問題和社會問題。
結(jié)核感染防控面臨兩大問題：一是結(jié)核多藥耐藥（MDR）的產(chǎn)生與傳播，使結(jié)核分枝桿菌感染難以控制。二是非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所引發(fā)的疾病發(fā)病率增加，越來越為人們所關(guān)注。NTM病臨床表現(xiàn)與結(jié)核病相似，以全身癥狀和局部損害為主要表現(xiàn)，在無菌種鑒定結(jié)果的情況下，經(jīng)常被誤診為結(jié)核病。加之NTM病與結(jié)核病無臨床特異性，耐藥性高，致病菌種繁多，快速診斷結(jié)核病和各種常見非結(jié)核分枝桿菌感染非常重要。目前結(jié)核分枝桿菌感染鑒別診斷和結(jié)核耐藥檢測是通過痰液（或其他臨床樣品）培養(yǎng)出結(jié)核分枝桿菌，然后作生化鑒定或測序來進行菌種鑒定，對于耐藥檢測則需要傳統(tǒng)的藥敏試驗，需要6到8周的時間，延誤了病人的早期合理治療，使病人處于盲目用藥狀態(tài)。大量研究以及臨床治療病例表明多數(shù)傳統(tǒng)抗癆藥對NTM病很少或沒有療效，因此，對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和非結(jié)核分枝桿菌的區(qū)分檢測對指導(dǎo)臨床治療有著重要的意義。
晶芯?分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）可以快速區(qū)分檢測結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌。將常規(guī)的檢測時間由6到8周縮短為3-4小時。該試劑盒已于2009年3月獲得CE認證證書（18000066.001）。
該產(chǎn)品與已經(jīng)獲得CE認證證書和SFDA醫(yī)療器械注冊證書的晶芯?結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）（證書編號：18000065.001，國食藥監(jiān)械（準）字2010第3400383號）、晶芯?分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）（證書編號：15030563.001，國食藥監(jiān)械（準）字2010第3400384號）組合使用，可使結(jié)核分枝桿菌的檢測、結(jié)核分枝桿菌的耐藥檢測及非結(jié)核分枝桿菌的鑒定成為臨床檢驗的強大工具。使目前臨床治療中常遇的疑難問題能夠給醫(yī)生提供實驗室檢驗的依據(jù)。進而指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確用藥，減輕病人痛苦和社會資源的浪費。
該產(chǎn)品的研發(fā)受到衛(wèi)生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項（2008ZX10003-001）的支持。這款產(chǎn)品的上市，將進一步提高我國結(jié)核病防治整體水平，為實現(xiàn)“遏制結(jié)核，健康和諧”的目標提供強大的科技支撐。
