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在生物藥物快速發展的今天，抗體藥物已成為腫瘤、自身免疫疾病及感染性疾病治療領域的核心支柱。然而，從候選抗體篩選到最終成藥的過程中，研發周期長、失敗率高仍然是行業普遍面臨的挑戰。在這一背景下，抗體表征逐漸從輔助分析手段，演變為貫穿研發全流程的關鍵技術節點。

一、為什么需要專業表征平臺？

抗體研發流程中，表征通常分散在多個實驗室，采用不同技術手段，導致以下問題：

• 數據碎片化，難以整合
• 靈敏度與分辨率不足
• 周期長，效率低
• 質量風險不可控

因此，構建一個集成化、標準化、高靈敏度的抗體表征平臺，已成為提升研發效率的關鍵。

二、專業抗體表征平臺的核心技術構成

一個先進的抗體表征平臺通常整合多種前沿分析技術，其中質譜技術處于核心地位。

1、高分辨質譜（HRMS）

高分辨率質譜（如Orbitrap、TOF）能夠實現：

• 精確分子量測定（誤差 < 5 ppm）
• 翻譯后修飾（PTMs）精準定位
• 多肽層級結構解析（Peptide Mapping）

在抗體開發中，HRMS是確認序列一致性與質量屬性的金標準。

2、肽圖分析

通過酶切抗體并進行LC-MS/MS分析，可實現：

• 全序列覆蓋驗證
• 修飾位點識別（如糖基化、氧化）
• 批次間一致性評估

該技術是抗體質量控制和工藝開發中的核心工具。

3、糖基化分析

抗體的Fc區糖基化直接影響其：

• ADCC（抗體依賴細胞毒作用）
• CDC（補體依賴細胞毒作用）
• 半衰期與免疫原性

專業平臺可通過LC-MS、HILIC、MALDI等手段，實現定性+定量的糖型分析。

4、高級結構分析

常用技術包括：

• 圓二色譜（CD）
• 氫氘交換質譜（HDX-MS）
• 差示掃描量熱（DSC）

這些方法可評估抗體構象穩定性及結構變化，對生物類似藥尤為關鍵。

5、聚集體與雜質檢測

• SEC（尺寸排阻色譜）
• CE-SDS（毛細管電泳）
• AUC（分析超速離心）

用于識別和定量抗體聚集體及降解產物，保障制劑安全性。

三、抗體表征平臺如何加速藥物研發？

1、提前識別關鍵質量屬性（CQAs）

通過系統表征，可在早期階段識別影響療效與安全性的關鍵因素，從而優化候選抗體篩選，降低后期失敗風險。

2、支持工藝開發與優化

抗體表征數據可用于指導表達系統選擇（CHO、HEK293等）、優化純化流程、控制批次一致性，實現從“經驗驅動”向“數據驅動”的轉變。

3、加速IND申報進程

監管機構（如FDA、EMA）對抗體藥物的CMC數據要求日益嚴格。系統化表征平臺能夠提供完整、可追溯的數據包、滿足ICH Q6B等指導原則，顯著縮短申報周期。

4、提升生物類似藥開發效率

在生物類似藥開發中，相似性評價是核心挑戰。專業表征平臺可以：

• 精準對比原研藥與候選藥的結構差異
• 識別潛在免疫原性風險
• 支持無臨床或簡化臨床策略

5、支持抗體工程與優化

通過結構與功能關聯分析（Structure-Function Relationship），可實現抗體親和力優化、Fc功能調控、穩定性提升，從而加速新一代抗體藥物（如雙抗、ADC）的開發。

百泰派克生物科技依托先進的質譜平臺與多組學技術優勢，構建了覆蓋抗體全生命周期的表征體系，具體包括：

• 高分辨率LC-MS/MS抗體序列與修飾分析
• 全面糖基化譜解析（N/O-糖）
• 抗體高級結構（HOS）研究（HDX-MS等）
• 聚集體與雜質精準檢測
• 定制化生物類似藥相似性分析方案

通過標準化流程與嚴格質量控制，百泰派克生物科技能夠為客戶提供高重復性、高靈敏度、符合國際監管要求的數據支持。

抗體藥物研發已從篩選驅動轉向數據驅動，而抗體表征平臺正是這一轉變的核心支點。通過整合高分辨質譜、多維結構分析及功能評估技術，專業表征平臺不僅提升研發效率，更從根本上降低開發風險。對于致力于創新抗體藥物或生物類似藥開發的科研團隊而言，構建或借助高水平抗體表征能力，已不再是可選項，而是必選項。在這一進程中，百泰派克生物科技將持續以先進技術與專業服務，為全球客戶提供強有力的科研支持，助力抗體藥物研發邁向更高水平。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統對蛋白質序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對蛋白質的氨基酸組成分析，N端測序，C端測序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白質N端序列分析服務。對于未知理論序列的蛋白質，提供基于從頭測序法的蛋白質從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優勢：

1.采用目前世界上先進的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、蛋白質組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量蛋白質組學、靶向蛋白質組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種蛋白質組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白質組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規模實驗分析，發現新的生物標記物;

2.體內體外多種蛋白質標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.專業生物信息學分析，分析更系統準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，最后將原子質量譜數據轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優勢：

1.技術先進，填補技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現了數量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從最小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優質生物藥物分析服務，幫助生物醫藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等專業服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，專業提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋蛋白質組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

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