穩(wěn)定性測試服務(wù)
產(chǎn)品名稱： 穩(wěn)定性測試服務(wù)
英文名稱： Stability Testing Services
產(chǎn)品編號： 默克生物安全檢測服務(wù)-07
產(chǎn)品價格： 詢價
產(chǎn)品產(chǎn)地： 美國
品牌商標(biāo)： BioReliance
更新時間： 2025-10-20T14:03:01
使用范圍： null
- 聯(lián)系人 : 默克
- 地址 : 上海市浦東新區(qū)東育路227弄3號前灘世貿(mào)中心(二期) C棟, 15-18層
- 郵編 : 200040
- 所在區(qū)域 : 上海
- 電話 : 400-960-9965轉(zhuǎn)2 點擊查看
- 傳真 : 點擊查看
- 郵箱 : 3538241589@qq.com;helen.jiang@merckgroup.com
- 二維碼 : 點擊查看
穩(wěn)定性測試服務(wù)
滿足監(jiān)管要求的生物制品穩(wěn)定性計劃
生物產(chǎn)品和療法都具有特定的理化和生物學(xué)屬性，往往對環(huán)境因素特別敏感。對產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的屬性可能會隨著時間和特定條件變化。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求針對這些關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行檢驗，以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期及產(chǎn)品在預(yù)期儲存期內(nèi)是否保持穩(wěn)定。在客戶開發(fā)過程各階段，我們的 GMP 測試服務(wù)可幫助根據(jù) ICH Q5C 指南，開發(fā)和執(zhí)行長期、短期以及加速穩(wěn)定性研究。
我們的業(yè)績記錄
當(dāng)前存儲的穩(wěn)定性樣本：4500+
過去 12 個月選取的時間點：400+
有效方案：230+
與我們合作，降低穩(wěn)定性測試風(fēng)險
我們不僅針對不同時間點提供全面的GMP級測試服務(wù)，還能依靠我們深厚的監(jiān)管和技術(shù)經(jīng)驗積累，根據(jù)您的藥物量身定制穩(wěn)定性測試計劃。與我們合作，您可享受以下好處：
- 借助我們資深科學(xué)家的豐富經(jīng)驗確保穩(wěn)定性指示方法的穩(wěn)健性
- 在選擇測試包時獲得我們的監(jiān)管和技術(shù)指導(dǎo)
- 利用我們的全球網(wǎng)絡(luò)和綜合能力簡化自身運營
我們根據(jù)ICH Q5C指南設(shè)計穩(wěn)定性測試計劃，并可根據(jù)ICH Q6B要求推薦穩(wěn)定性測試常用的關(guān)鍵質(zhì)量屬性：
- 藥典指標(biāo)（pH、滲透壓、濃度）
- 成分鑒定（完整質(zhì)量、氨基酸分析、聚糖分析、序列譜圖）
- 雜質(zhì)檢測（尺寸變體、電荷變體）
- 效力/結(jié)合測定（Fc γ受體、C1q 結(jié)合測定、細(xì)胞測定）
- 生物安全性（生物負(fù)載、內(nèi)毒素、無菌性）
- 工藝殘留物（去垢劑、表面活性劑、殘留蛋白質(zhì)和 DNA）
根據(jù)您的需求量身定制穩(wěn)定性計劃
深厚積累，穩(wěn)健可靠
- 強(qiáng)大的技術(shù)和監(jiān)管專長，支持穩(wěn)定性計劃的設(shè)計和執(zhí)行
- 從提案到具體方案執(zhí)行，精簡的流程和清晰的工作流程確保快速周轉(zhuǎn)
- 精心架構(gòu)的穩(wěn)定性方案模板，明確了材料、配方、時間間隔、儲存條件和測試方法
根據(jù)您的藥物類型量身定制計劃
- 經(jīng)驗豐富，擅長各種類型的生物藥物，包括單抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、疫苗、細(xì)胞療法、基因療法、mRNA/LNP、其他新型藥物
- 遍及全球，提供多樣的存儲條件
- 提供特殊條件檢測，例如加速和強(qiáng)制破壞條件試驗，滿足您的特定需求
如需了解更多信息，歡迎訪問BioReliance®合同測試服務(wù)官方網(wǎng)站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing
您有任何問題或詢問可發(fā)送至郵箱：biosafetycn@merckgroup.com
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