穩定性測試服務

滿足監管要求的生物制品穩定性計劃

生物產品和療法都具有特定的理化和生物學屬性，往往對環境因素特別敏感。對產品質量至關重要的屬性可能會隨著時間和特定條件變化。因此，監管機構要求針對這些關鍵質量屬性進行檢驗，以確定產品的保質期及產品在預期儲存期內是否保持穩定。在客戶開發過程各階段，我們的 GMP 測試服務可幫助根據 ICH Q5C 指南，開發和執行長期、短期以及加速穩定性研究。

我們的業績記錄

當前存儲的穩定性樣本：4500+

過去 12 個月選取的時間點：400+

有效方案：230+

與我們合作，降低穩定性測試風險

我們不僅針對不同時間點提供全面的GMP級測試服務，還能依靠我們深厚的監管和技術經驗積累，根據您的藥物量身定制穩定性測試計劃。與我們合作，您可享受以下好處：

• 借助我們資深科學家的豐富經驗確保穩定性指示方法的穩健性
• 在選擇測試包時獲得我們的監管和技術指導
• 利用我們的全球網絡和綜合能力簡化自身運營

我們根據ICH Q5C指南設計穩定性測試計劃，并可根據ICH Q6B要求推薦穩定性測試常用的關鍵質量屬性：

• 藥典指標（pH、滲透壓、濃度）
• 成分鑒定（完整質量、氨基酸分析、聚糖分析、序列譜圖）
• 雜質檢測（尺寸變體、電荷變體）
• 效力/結合測定（Fc γ受體、C1q 結合測定、細胞測定）
• 生物安全性（生物負載、內毒素、無菌性）
• 工藝殘留物（去垢劑、表面活性劑、殘留蛋白質和 DNA）

根據您的需求量身定制穩定性計劃

深厚積累，穩健可靠

• 強大的技術和監管專長，支持穩定性計劃的設計和執行
• 從提案到具體方案執行，精簡的流程和清晰的工作流程確?？焖僦苻D
• 精心架構的穩定性方案模板，明確了材料、配方、時間間隔、儲存條件和測試方法

根據您的藥物類型量身定制計劃

• 經驗豐富，擅長各種類型的生物藥物，包括單抗、抗體偶聯藥物(ADC)、疫苗、細胞療法、基因療法、mRNA/LNP、其他新型藥物
• 遍及全球，提供多樣的存儲條件
• 提供特殊條件檢測，例如加速和強制破壞條件試驗，滿足您的特定需求

如需了解更多信息，歡迎訪問BioReliance®合同測試服務官方網站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何問題或詢問可發送至郵箱：biosafetycn@merckgroup.com

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