批次放行檢驗
產品名稱： 批次放行檢驗
英文名稱： Bulk Harvest Release Testing
產品編號： 默克生物安全檢測服務-02
產品價格： 詢價
產品產地： 美國
品牌商標： BioReliance
更新時間： 2025-10-20T14:02:39
使用范圍： null
批次放行檢驗
無論您正籌備臨床試驗，還是生產挽救生命的治療性生物制劑，通過符合 cGMP 標準的批次放行檢測以保障您的投入，都至關重要。我們可針對未處理及純化的批量收獲物提供符合 GMP 標準的檢測服務，滿足您的生物制劑在臨床前研究、臨床試驗階段，以及已獲批上市生物制劑的檢測需求。
我們豐富的檢測經驗涵蓋：
1.單克隆抗體
收獲液是指在生物制品生產過程中從生物反應器中取出的一批材料。這種復雜的混合物通常由細胞、廢培養(yǎng)基、生物制品及反應的任何副產物組成，它需要通過嚴格的測試來確認不存在任何外來因子并確保其適用于下游加工。如果在生物制造工藝的早期階段未能識別出污染或對意外結果進行調查，可能會導致下游的災難性失敗。
我們的批次放行測試服務利用在美國、英國和新加坡的GMP合規(guī)性設施來服務于全球的單克隆抗體市場，并在生物制造的早期階段對取自生物反應器的材料進行調查以確保不含外來因子或可能會導致下游加工災難性失敗的意外結果。
我們可提供全套的未加工批檢測服務，包括：
· 14天和28天的體外病毒測定
· 28天的支原體檢測
· 支原體qPCR檢測
· 鼠細小病毒（MMV）qPCR檢測
· MMV體外檢測
· 膜過濾的無菌檢測
· 直接接種的無菌檢測（14天無菌性）
· 殘留CHO DNA檢測
· 生物負荷檢測
通過密切合作和公開對話，我們優(yōu)秀的顧問可為您提供全球監(jiān)管指導和無與倫比的生物制品專業(yè)知識，且只需一個合作伙伴來完成審計，確保了您的批收集材料質量符合任何地區(qū)的監(jiān)管要求。如果您的分子需要一個特定的復雜項目，我們可以提供一組具有深入專業(yè)知識的博士科學家來進行故障排除和指導。*
*不同設施提供的服務可能會發(fā)生變化。
2.細胞與基因治療產品
為了釋放基因治療和基因修飾細胞治療的潛力，我們的測試服務經常在幫助生物制造廠商確保其最終產品生產中使用的未純化原料、細胞庫、病毒庫和質粒的一致性、效力和安全性方面發(fā)揮著關鍵作用。
我們可提供符合cGMP要求的細胞與基因治療收獲液批次放行測試支持，這些療法利用的是：
- AAV
- 逆轉錄病毒/慢病毒
- 腺病毒
用于未加工的和純化的收獲液的基因治療檢測
針對可能包含轉染的生產細胞的未純化收獲液的檢測應包括一致性確認，并可能涉及到目標基因的確認、病毒滴度測定和不存在可復制病毒的確認。微生物（例如細菌，真菌和支原體）的檢測適用于這類材料，外源病毒的廣泛特異性檢測也同樣適用。
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未處理的半成品收獲 |
純化的半成品收獲 |
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標示 |
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滴定 |
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可復制病毒檢測 |
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質粒監(jiān)測 |
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我們的收獲液生物安全和表征檢測包包括：
· 無菌性
· 支原體檢測
· 外源病毒和病毒學檢測，包括逆轉錄病毒樣顆粒的定量
· 標示
· 感染滴度
· 空/全衣殼分析
· 可復制病毒
此外，我們的專家還可通過監(jiān)管和技術支持來幫助您將治療帶到診所及更遠；監(jiān)管策略建議；數(shù)據審查和評估；報告撰寫和技術支持；以及對監(jiān)管機構的回應。
3.疫苗
包括疫苗在內的所有生物制品必須經過生物安全檢測以滿足監(jiān)管要求。我們在支持安全生物藥物和疫苗的開發(fā)、制造和商業(yè)化方面有著悠久的歷史，使得我們成為希望通過利用高效且穩(wěn)健的生物安全檢測方法加速疫苗上市的公司的首選合作伙伴。
我們可為多種類型的疫苗提供cGMP合規(guī)性的收獲液批次放行檢測，包括：
· 滅活/減毒活疫苗
· 基于載體的疫苗
· 核酸疫苗
滅活/減毒活疫苗
基于載體的疫苗
核酸疫苗
我們采用創(chuàng)新的方法來開發(fā)新型快速的生物安全檢測方法。我們許多符合GMP要求的檢測都可在三級生物安全標準下進行，使得對活病毒樣本（例如與滅活病毒疫苗和挑戰(zhàn)劑的生產相關的）進行檢測以及執(zhí)行病毒感染性檢測成為可能。
此外，作為我們廣泛的產品表征服務的一部分，我們的效能測定是可定制的，可在任何可能的情況下基于產品的預期作用模式使用平臺方法來加速開發(fā)。
如需了解更多信息，歡迎訪問BioReliance®合同測試服務官方網站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing
您有任何問題或詢問可發(fā)送至郵箱：biosafetycn@merckgroup.com
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