生物制劑產品表征和分析開發服務

正交法產品表征有助于更好地了解您的產品性能、安全性以及原料藥 (DS) 和藥品 (DP) 的制造工藝。應綜合考慮成分、純度（包括工藝和產品相關的雜質）、強度和效力，以便為以下方面的明智決策提供詳實的依據：作用位點和方式、設定規格及理解性能。同時還要將部分方法推進到正式檢測方案的分析開發階段，以支持根據 ICH Q6B 定義的關鍵質量屬性 (CQA) 要求進行 GMP 測試。

需注意的是，不同藥物類型的生產工藝各有差異，但定義質量的核心屬性是一致的，且必須對這些屬性進行充分了解和持續監控。

我們支持跨藥物的產品表征、分析開發和分析驗證：

1.ADC產品表征

2.mAb產品表征

3.AAV分析開發

如需了解更多信息，歡迎訪問BioReliance®合同測試服務官方網站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何問題或詢問可發送至郵箱：biosafetycn@merckgroup.com

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