美國FTT有線溫度驗證系統，溫度驗證系統廠家，多路溫度驗證系統

滿足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025

要求溫度驗證就是指在某些產品的生產制造過程、存儲、運輸過程中，為了保證溫度在一個規定的范圍內并且符合一定的規范要求而進行的一項驗證工作。

驗證的定義是：

驗證就是為了提供有依據的保證取取得充分的證據，并把這些證據編制成正式文件，以證明所考察的工藝在做（或要做）規定他所要做的，同時驗證也取得了現有的科學地位。其主要目的是對溫度進行一個驗證。在GMP實施過程中，特別強調工藝和設備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產工藝過程在預期的可控范圍內正常運行，同事能對生產工藝中的各種參數進行優化，極大限度地降低生產成本，溫度驗證系統是為滿足新的GMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求而撞門設計的新型驗證系統?？傊炞C是政府規范化的要求，是產品質量的保證，也是企業降低成本和風險的一個途徑。

1.完整的溫度驗證系統通常有以下部分組成：計算機和軟件、數據采集器、溫度傳感器探頭、干井爐（或其他恒定的溫場）、標準熱電阻（參考探頭）等。

2.在這些部件中，其中軟件的功能決定著系統的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足FDA 關于電子簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數據加密功能等。

3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性，溫場和標準熱電阻（參考探頭）決定著整體系統在驗證過程中的準確度和有效性。

FTT有線滅菌溫度驗證系統

我公司溫度驗證系統中所有設備都采用了國外的設備：

驗證軟件：英國TQSOFT；

數據采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等；

檢驗爐和智能溫度參考探頭：Fluke HART，914X 917X 9190系列，152X、5609系列；

熱電偶：超驗證專用熱電偶（進口原裝7芯熱電偶）

鉑電阻：全密封鉑電阻探頭，防水抗震，性能穩定耐用；

其他附件：壓力傳感器、引線器、隧道烘箱支架、等溫塊、濕度傳感器等輔助性附件。

主機1：單機多66 通道的差分隔離輸入 彩色趨勢圖形和分析 多種類型輸入： 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻 多通道實時數據顯示 熱電偶測量準確度0.5℃  鉑電阻測量準確度0.04℃ 掃描數據的實時觀察和繪圖功能 快掃描速率：46通道/秒 內部存儲器可保存掃描數據 數據安全保護功能

主機2：輸入通道：40個通用輸入通道測量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻等 靈活的配置方案：內置、外置接線模塊 業界溫度測量準確度高 多種功能描述：掃描，監測，測量 實時彩色曲線圖形 數據安全：確保數據安全性及溯源性 Mx+B標尺化以及通道偏離調整 控制溫場完成傳感器自動校準

FTT有線滅菌溫度驗證系統進口軟件：TQS系統提供給用戶完整FDS（軟件功能設計說明文件）、SQM（軟件質量測試文件）、SAT（現場測試文件），以及標準的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數據安全、Audit Trail三個方面完全遵循FDA 21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發生的不同事件階段在曲線圖和數據表中表示出來，比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結束的時間，并在曲線圖和數據表中表示出來。軟件能夠實現有線和無線系統的數據合并，能夠實現曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時軟件能夠執行上百種計算。

    FTT有線滅菌溫度驗證系統進口探頭：超T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規制作,可以連續使用測量-200至200℃溫度范圍，高短時使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業所有的濕熱滅菌和低溫設備的驗證使用需求，并可兼容市場上各品牌溫度驗證系統。對濕熱滅菌設備進行溫度證時，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應的溫度傳器采用自主研發的全鐵氟龍密封技術，有效的増強了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機械強度，充分滿足在惡劣的溫度驗證環境中長時間使用。Kapton超熱電偶探頭可以在260℃環境下連續使用3個月，在350℃環境下連續使用6天，高測量溫度為400℃。相比較傳統的材質不銹鋼網+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設備溫度驗證的傳感器，采用2線制 T型/K型 熱電偶作為感溫材料，具有極高的精度和穩定性，應用于干熱滅菌器等溫度驗證，特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設備的溫度驗證。