產品簡介

GMP級細胞自動化制備工作站，實現了在GMP?A級環境下，從種子細胞復蘇，到細胞培養、分離、洗滌、擴增、濃縮、封裝的全流程自動化、標準化制備。?設備內部A級環境保持與污染物控制采用了我司國內先進的隔離器技術。

制備過程全自動化、智能化操作（復蘇、配液、培養、分離、終產品封裝等），精準高效。全過程無死角監控，保證了生產安全，同時防止篡改數據儲存。

在整個自動化制備過程中，該設備完全做到了人員與細胞的零接觸，完全管控住生物污染風險。

該設備的模塊化設計理念，大大降低了對生產場所的空間要求，設備只需配備220V電源即可正常投入生產，使設備快速便捷的部署成為可能。在細胞產品的均一性、產能提升、成本優化、生產線部署的便利性等方面較人工制備有巨大優勢，可實現細胞制劑的規?；?、工業化制備。

??復蘇：通過溫控模塊和離心系統，對種子細胞進行復蘇和洗滌操作。

??配液：通過機器人進行配液，和工藝定制可配置化參數，對于細胞進行精準配液操作，可滿足對于培養基、消 化液、終止液、凍存液等不同階段配液的需求，以及廢液的收集和處理。

??培養：通過培養箱，提供安全可靠的細胞培養環境和科學的細胞密度，保證培養細胞的質量和均一性。

??分離：通過換液模塊、離心模塊和過濾模塊，對細胞懸液進行分離操作。

??封裝：通過自動分液模塊，對于細胞產品進行精準、有效、快速的分裝。

產品用途

通過該設備，可全自動、智能化的實現對貼壁干細胞的大規模培養。

產品特點

①?模塊化設計，可按需定制；

②?采用國內領先的隔離器技術，于D級潔凈區也可保持內部的A級環境；

③?實現貼壁干細胞的大規模生產只需一名普通操作人員；

④?環境動態保持技術，在線溫濕度、風速、壓差及塵埃粒子監控，實時監測內部環境；

⑤?設備集成細胞生長狀態自動檢測系統；

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⑥設備采用先進無菌機器人生產技術，全自動、精準操作，產品均一性、穩定性有保證；

⑦?設備完全隔絕外部環境，極大降低生物污染風險；

⑧?全生產周期視頻監控、設備狀態在線監控；

⑨?生產數據自動保存，按要求格式輸出，防篡改，滿足監管要求；

符合專業標準

l?符合中國GMP細胞治療產品的附錄要求

l?符合中國GMP無菌產品生產要求

l?符合中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則

l?符合各種監管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關法規和行業準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求

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技術參數

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