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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GMP級(jí)細(xì)胞自動(dòng)化制備工作站，實(shí)現(xiàn)了在GMP?A級(jí)環(huán)境下，從種子細(xì)胞復(fù)蘇，到細(xì)胞培養(yǎng)、分離、洗滌、擴(kuò)增、濃縮、封裝的全流程自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化制備。?設(shè)備內(nèi)部A級(jí)環(huán)境保持與污染物控制采用了我司國(guó)內(nèi)先進(jìn)的隔離器技術(shù)。

制備過程全自動(dòng)化、智能化操作（復(fù)蘇、配液、培養(yǎng)、分離、終產(chǎn)品封裝等），精準(zhǔn)高效。全過程無死角監(jiān)控，保證了生產(chǎn)安全，同時(shí)防止篡改數(shù)據(jù)儲(chǔ)存。

在整個(gè)自動(dòng)化制備過程中，該設(shè)備完全做到了人員與細(xì)胞的零接觸，完全管控住生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

該設(shè)備的模塊化設(shè)計(jì)理念，大大降低了對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的空間要求，設(shè)備只需配備220V電源即可正常投入生產(chǎn)，使設(shè)備快速便捷的部署成為可能。在細(xì)胞產(chǎn)品的均一性、產(chǎn)能提升、成本優(yōu)化、生產(chǎn)線部署的便利性等方面較人工制備有巨大優(yōu)勢(shì)，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制劑的規(guī)模化、工業(yè)化制備。

??復(fù)蘇：通過溫控模塊和離心系統(tǒng)，對(duì)種子細(xì)胞進(jìn)行復(fù)蘇和洗滌操作。

??配液：通過機(jī)器人進(jìn)行配液，和工藝定制可配置化參數(shù)，對(duì)于細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)配液操作，可滿足對(duì)于培養(yǎng)基、消 化液、終止液、凍存液等不同階段配液的需求，以及廢液的收集和處理。

??培養(yǎng)：通過培養(yǎng)箱，提供安全可靠的細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境和科學(xué)的細(xì)胞密度，保證培養(yǎng)細(xì)胞的質(zhì)量和均一性。

??分離：通過換液模塊、離心模塊和過濾模塊，對(duì)細(xì)胞懸液進(jìn)行分離操作。

??封裝：通過自動(dòng)分液模塊，對(duì)于細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)、有效、快速的分裝。

產(chǎn)品用途

通過該設(shè)備，可全自動(dòng)、智能化的實(shí)現(xiàn)對(duì)貼壁干細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

①?模塊化設(shè)計(jì)，可按需定制；

②?采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的隔離器技術(shù)，于D級(jí)潔凈區(qū)也可保持內(nèi)部的A級(jí)環(huán)境；

③?實(shí)現(xiàn)貼壁干細(xì)胞的大規(guī)模生產(chǎn)只需一名普通操作人員；

④?環(huán)境動(dòng)態(tài)保持技術(shù)，在線溫濕度、風(fēng)速、壓差及塵埃粒子監(jiān)控，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)內(nèi)部環(huán)境；

⑤?設(shè)備集成細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)；

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⑥設(shè)備采用先進(jìn)無菌機(jī)器人生產(chǎn)技術(shù)，全自動(dòng)、精準(zhǔn)操作，產(chǎn)品均一性、穩(wěn)定性有保證；

⑦?設(shè)備完全隔絕外部環(huán)境，極大降低生物污染風(fēng)險(xiǎn)；

⑧?全生產(chǎn)周期視頻監(jiān)控、設(shè)備狀態(tài)在線監(jiān)控；

⑨?生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，按要求格式輸出，防篡改，滿足監(jiān)管要求；

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

l?符合中國(guó)GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

l?符合中國(guó)GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

l?符合中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

l?符合各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國(guó)藥典）的要求

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技術(shù)參數(shù)

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