一、抗體生產行業的現狀

　　 隨著大量抗體應用于臨床診斷與治療，抗體的應用范圍越來越廣，種類越來越多，對臨床及基礎科研的影響越來越重要；隨著人類基因組草圖的完成，以及蛋白質組學的日益進步，眾多新的基因、抗原及表位被發現，其結構、功能的研究熱潮一浪高過一浪；同時，隨著大規?？贵w生產技術的逐漸成熟，以及中國作為全球生產制造業基地的地位得到鞏固，越來越多的國際抗體巨頭公司及來自全球各種形式的資金大量涌入中國，進入到抗體大規模工業化生產領域，從2006年起，在未來幾年內，世界上每年將會有大量新抗體問世。大量抗體的出現，必將強有力的推動整個抗體產業及相關生命科學、醫學領域快速發展，一個嶄新的以抗體為主導的生命科學大發展的時代即將來臨。

　　按傳統的正向抗體制備工藝路線，即由制備抗原開始，經動物免疫，收獲血清（多抗）或雜交瘤方式收獲細胞上清或動物腹水（單抗），最后經純化、鑒定后得到抗體產品。在這傳統工藝路線下，ELISA技術成為必不可少的檢測方案，主要應用于早期免疫階段；而在得到產品后的質量檢測中，一般還會根據抗體的應用目的，使用IHC及其他相關技術，在測試抗體的特異性、效價、交叉反應性等等。這些IHC檢測實驗數據，對于完善抗體技術資料、確保質量、提高可信度、以及對于抗體產品銷售有重要的支持作用。

二、傳統方法進行IHC抗體篩選的局限

　　IHC（免疫組織化學實驗）是一項成熟的實驗技術，使用抗體在組織切片上原位測定抗原的分布情況，以達到鑒別、診斷等目的，廣泛應用于臨床病理診斷和科研領域。到目前為止抗體生產企業仍在使用傳統的方法進行IHC抗體的篩選鑒定工作，一般選擇含有目的抗原的靶組織石蠟切片，逐片進行試驗，以獲知該抗體能否在應用于IHC實驗。傳統的IHC篩選方法，有以下局限：

• 用于篩選的組織類型范圍有限，一般情況下生產企業只會在有限的、為數不多的組織種類和病理類型上進行實驗，如能進一步明確在其他組織和病理類型上的反應情況，對于確定抗體的特異性會有更好的幫助；
• 用于篩選的靶組織數量有限，病例數一般較少，不足以在統計學意義上反映靶組織類型表達情況；
• 用于篩選鑒定實驗的直接成本不容忽視，特別是在大規模篩選的情況下，試劑消耗和直接人工占有成本的較大比重；
• 篩選過程漫長，批量小，每日每人只能完成數十張切片的IHC實驗，加上實驗前準備、后期讀片分析、數據整理、報告等一系列事務性工作，日復一日的實驗室勞動，使技術員不堪重負，同時在很大程度上影響了篩選鑒定的速度，影響了抗體產品上市的周期；
• 使用切片進行實驗，特別是大批量實驗時，不同批次實驗間的誤差不容忽視，結果的可信性要打折扣。

1. MOA（Multi-organ Arrays）：用于確定IHC抗體組織特異性的廣譜多器官組織芯片
2. MPA（Matched or Paired Arrays）：用于確定IHC抗體病理類型特異性的腫瘤—正常（或邊緣）匹配或配伍組織芯片
3. SOA（Single-organ Arrays）：用于確定IHC抗體最終產品稀釋范圍和推薦稀釋度的單一器官組織芯片
4. STA（Single-type Arrays）：用于確定IHC抗體產品在靶組織上陽性表達率以及確定選擇陽性對照組織的單病理類型組織芯片
5. ATA（Animal Tissue Arrays）：用于確定IHC抗體種屬交叉反應性的動物組織芯片
6. Slides：用于最終進行確認驗證測試的各種器官、各種病理類型的組織切片

NASP（Non-destination Antibody Screening Protocol）
無明確靶組織的IHC抗體篩選方案：

DASP（Destination Antibody Screening Protocol）
已知靶組織病理類型的IHC抗體的篩選方案：