產品簡介

藥品生產過程中采用隔離操作技術能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低無菌生產中環境對產品微生物污染的風險。高污染風險的操作宜在隔離器中完成。泰林生物研發的新一代無菌取樣隔離器，采用高度模塊化設計，不斷提高生產效率和速度，設計更符合人機工程學，來滿足客戶對無菌生產環境的需求。

應用領域

1.?制藥行業：無菌原料藥的取樣；

2.?其他有需求的區域定制。

主要功能

用于制藥業中無菌、有毒、致敏性、高活性物料進行臨床實驗、取樣、稱量和分裝。

無菌取樣隔離器是一種定制設計的cGMP Class A/ISO 5隔離器系統，專門用于處理大型容器/袋子和無菌粉末（API）的采樣。

核心特點

1.?無菌保證：AS系列隔離器確保隔離環境的最高空氣質量，這要歸功于：
–?工程過濾系統由H14高效過濾器?(HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，對艙內環境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環境。

– 由GMP批準的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監測，保證生產環境的持續受控。

2.?自動泄露測試：AS系列隔離器配備常規自動泄漏測試系統，該系統根據國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。

3.?手套完整性測試：AS系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統?(GIT系列)，該系統根據國際標準 ISO 14644-7?中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統上的每只手套執行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。

4.?數據管理：AS系列數據管理系統由工控機對隔離器進行集成化控制，具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規定。

5.?人體工程學設計：AS系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得最舒適的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產質量。

6.?節能：得益于AS系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內的能耗都非常低。

7.?易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。

8.?定制化設計：AS系列隔離器是定制設計的無菌處理隔離器系統，可由多個模塊組成。
標準的取樣隔離器配置由一個2手套工作室和一個4手套轉移軋蓋室組成。這使得 AS系列隔離器非常適合各種取樣需求。

–?對于具有放射性、含毒性、具有細菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進袋出過濾系統（選配）；

–?高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；

–?高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環境中（選配）；

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技術參數

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