ELISA法是一種使用簡單、靈敏度高且客觀的HCP檢測方法。本試劑盒應用雙抗夾心酶聯免疫檢測（ELISA）的實驗原理進行Sf9昆蟲細胞HCP殘留量的檢測，將Sf9昆蟲細胞HCP標準品（36725-B）和待測樣本加入預包被抗Sf9昆蟲細胞HCP抗體的酶標板（36725-A），然后加入稀釋后的生物素標記的Sf9昆蟲細胞HCP檢測抗體（36725-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36725-D），形成抗體+抗原+抗體-Biotin + SA-HRP復合物，洗板后加入TMB顯色液（36725-H）顯色。TMB在HRP酶的催化下由無色轉化成藍色并在終止液（36725-I）的作用下最終轉化成黃色。黃色的深淺與樣本中被檢測到的Sf9昆蟲細胞HCP的含量呈正相關。本試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優化、中間工藝過程的雜質控制以及終產品的放行檢測。

1. 符合法規：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求進行全面驗證；
2. 保障品質：包被和檢測抗體、標準品等原材料全自主研發，可溯源；
3. 配合審計：生產工藝穩定，批間差可控，有完善的審計文件；
4. 靈敏度高：定量下限(LLOQ)可達3.125 ng/mL；
5. 精密度高：批內重復性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
6. 準確性高：樣本加標回收率均在70%~130%范圍內；
7. 專屬性強：向樣本中添加不同類型的干擾物，測試值未見顯著性差異；
8. 穩定性好：試劑盒在37℃條件下可穩定放置7天，性能不受影響。

2 - 8℃保存。未拆封試劑盒有效期1年，拆封后請按照各組分說明保存。其中標準品溶解后當天使用可在2 - 8℃保存，使用完成后請于當天分裝，于-20℃保存。

^*收到貨后，請檢查各組分是否齊全，并立即放入對應的保存溫度中儲存。