MycoSHENTEK^®支原體DNA檢測試劑盒（2G）（PCR-熒光探針法）利用熒光探針法qPCR技術，參照EP2.6.7和JP XVIII支原體檢測相關要求進行了全面性能驗證，經過FDA嚴格審核并確認準確性和合規性，現已獲得FDA認證DMF備案，可支持企業進行全球申報，與 MycoSHENTEK^®支原體 DNA提取純化試劑盒（2G）（磁珠法）配套使用，可替代經典的培養法或指示細胞法（DNA染色法）定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及細胞制品中是否有支原體、螺原體、無膽甾原體污染。該試劑盒含dUTP，可使用UNG酶系統以預防污染，能夠有效避免假陽性結果的出現，同時可在 PCR 擴增反應階段加入內部質控（IC）（2G），以判斷待檢樣品對擴增反應是否存在抑制，防止假陰性結果的產生；也可在樣品提取階段加入，以評估提取效果。

一、集成的解決方案

該試劑盒可與MycoSHENTEK^®支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）（磁珠法）配套使用，推薦搭配使用rHCDpurify^®前處理系統進行樣品的前處理，SHENTEK-96S實時熒光PCR檢測系統進行樣品的檢測。這種“試劑盒+設備”的組合方案，能夠實現對樣品的全流程自動化檢測，4-6h內可得到檢測結果，大大減少了人員操作誤差、降低了污染風險，整個檢測系統可確保實驗結果的準確性，具備審計和電子簽名功能，符合21 CFR Part 11要求。

二、產品信息

三、產品特點

• 操作簡單：搭配SHENTEK前處理設備、SHENTEK-96S實時熒光PCR檢測系統及配套試劑盒，可實現自動化檢測。
• 基質耐用：具有更強的基質耐受性，適用于如含5%人血白蛋白樣品、10⁷個/mL細胞基質等復雜基質樣品檢測
• 靈敏度高：檢測靈敏度可達 10 CFU/mL，有效減少了復雜基質導致的提取下降和擴增異常等情況
• 設計可靠：含內部質控（IC）和陰、陽性質控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假陰性和假陽性。
• 質量可控：試劑盒按照藥典、法規完成各項檢測指標的性能驗證。