宿主蛋白（HCP）構成了生物制劑生產過程中過程相關雜質的主要部分。藥品中殘留 HCP 的量通常被認為是關鍵的質量屬性（CQA），因為它有可能影響產品安全性和有效性。

宿主細胞在表達目的產物的同時，還參與與正常細胞功能有關的蛋白的表達，例如細胞生長、增殖、存活、基因轉錄、 蛋白合成等。由于細胞凋亡、死亡、裂解，除了目標產物外，其他非必需蛋白也可被釋放到細胞培養或發酵上清中。由于幾乎所有的 HCP 都是外來蛋白，可在人體內引發免疫反應，并帶來臨床安全風險，故該項目檢測一直以來備受監管機構的關注。

檢測特點

●? 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
● 商品化檢測試劑盒，結果穩定，質量可控

宿主蛋白殘留檢測分類

E. coli HCP 檢測
● 樣本來源：采用大腸桿菌發酵、純化的質粒生產工藝中的過程樣本及終產品
● 檢驗方法：Elisa 法，試劑盒質控符合監管機構要求
● 定量范圍：1-100ng/ml
● 質控要求： ◆ 標準曲線 R2>0.99 ◆ 加標回收率：80~120%

HEK 293T HCP 檢測
● 樣本來源：采用 293T 細胞發酵、純化的慢病毒生產工藝中的 過程樣本及終產品
● 檢驗方法：Elisa 法，試劑盒質控符合監管機構要求
● 定量范圍：2-200ng/ml
● 質控要求： ◆ 標準曲線 R2>0.99 ◆ 加標回收率：80~120%