Climet CI-1054 100 LPM 粒子計數器是美國 Climet Instruments 公司推出的高流量便攜式激光塵埃粒子計數器。該設備以其 100 升/分鐘（LPM）? 的采樣流量為核心優勢，配合全不銹鋼外殼及完善的合規性設計，成為制藥、微電子及醫療器械行業進行潔凈室認證與日常環境監測的標桿設備。

一、 100 LPM 大流量的效率優勢

CI-1054 最顯著的特征是其 100 L/min? 的采樣能力，這一流量約為常規 28.3 L/min 儀器的 3.5 倍。在潔凈室驗證中，統計采樣的最小采樣量是決定檢測結果可信度的關鍵。例如，對于 ISO Class 5（A 級）環境，采集 1 立方米空氣是標準要求。普通儀器完成此任務需耗時約 35 分鐘，而 CI-1054 僅需 10 分鐘。這種高效率極大縮短了潔凈室“空態”或“靜態”驗證的占用時間，并能在動態監測中更快捕捉到粒子濃度的瞬時波動，顯著提升監測數據的統計意義。

二、 符合 ISO 21501-4 的光學與流量精度

該儀器采用直角光散射原理，配備長壽命激光二極管與鍍銠金屬橢球鏡片，確保光學系統的長期穩定性。其性能嚴格對標 ISO 21501-4（光散射氣溶膠粒子計數器校準標準）：

• 計數效率：對 0.3 μm 粒子的計數效率 ≥ 50%（典型值 ±10%），分辨率優于標準要求的 15%。

• 流量控制：采用電子閉環自動控制系統，實時反饋并調節流量，確保 100 L/min 的采樣流速恒定，不受濾膜負載或電池電壓波動影響。

• 低本底：內置 HEPA 排氣過濾器（通過 ISO 3 級認證），確保排出氣體不污染潔凈室環境，且儀器自身背景計數極低。

三、 針對 GMP 環境的合規性設計

CI-1054 不僅是一臺測量儀器，更是一套數據完整性解決方案，專為滿足 FDA 21 CFR Part 11? 及 EU GMP Annex 1? 要求而設計：

• 數據完整性：具備 4 級用戶密碼權限管理，內置審計追蹤功能，所有采樣數據（日期、時間、粒徑、位置 ID）均被鎖定存儲，支持通過 USB、以太網導出至 LIMS 系統。

• 硬件潔凈：采用全不銹鋼無縫外殼，表面易清潔、耐腐蝕，可耐受 VHP（汽化過氧化氫）等潔凈室常用滅菌劑的熏蒸，避免設備成為污染源。

• 內置打印機：標配熱敏打印機，可在現場直接打印符合 GMP 要求的檢測報告，報告模板可包含 ISO 14644-1 或 FS-209E 的 Pass/Fail 判定結果。

四、 便攜操作與多場景應用

盡管性能強大，CI-1054 仍保持了便攜特性（重約 6.5 kg，含電池）。其內置電池可支持約 3.5–4 小時的連續采樣，足以完成多個潔凈房間的巡檢。標準配置提供 4 個粒徑通道（通常為 0.5, 1.0, 3.0, 5.0 μm），用戶可根據需要自定義通道閾值。它廣泛應用于：

• 制藥行業：無菌灌裝線、隔離器、B 級區背景監測。

• 微電子行業：晶圓廠、硬盤驅動器制造車間。

• 生物安全：疫苗生產車間、醫院手術室及無菌實驗室。