純度研究
產(chǎn)品名稱： 純度研究
英文名稱： Purity Studies
產(chǎn)品編號：
產(chǎn)品價格： 1000
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免疫細胞產(chǎn)品的質量和效力往往和產(chǎn)品中功能性細胞的純度相關。實際情況可能比較復雜：一方面，應關注不同類型產(chǎn)品對免疫細胞產(chǎn)品中的功能細胞純度的閾值要求各不相同；另一方面，也應注意同一產(chǎn)品中不同的功能亞群細胞對細胞產(chǎn)品整體治療效力的影響能力也各不相同，需要單獨研究不同亞群的細胞純度，所以在開展免疫細胞產(chǎn)品的細胞純度研究時，應結合產(chǎn)品的性質、特點、治療機制和治療效果，選擇正確的細胞組分作為關鍵質量屬性開展純度研究，并在之后的其他研究中進一步驗證細胞純度研究的方法設計和結果是否適用。
細胞純度研究的分析對象可包括
活細胞比率：當細胞產(chǎn)品為單一細胞種類并具有均一性時，一般可以通過直接檢測產(chǎn)品中活細胞的比率來研究產(chǎn)品的純度。
細胞亞群比率：當細胞產(chǎn)品為多種不同類型或不同基因型/表型細胞所組成的混合物時，建議通過檢測與治療效果相關的各個不同細胞亞群的比率來研究產(chǎn)品的純度，并進一步綜合評估產(chǎn)品的質量和有效性。某些情況下，也可以對產(chǎn)品細胞按代謝類別、成熟階段（幼稚、衰老、耗竭等）進行分類。
功能性細胞的比率：當細胞產(chǎn)品中同時存在功能性和非功能性細胞時，如進行了基因修飾/改造或體外誘導等操作后的細胞產(chǎn)品，建議通過檢測功能性細胞比率來研究產(chǎn)品的純度。比如在 CAR-T 產(chǎn)品中，在進行了嵌合抗原受體基因轉入的操作后，純度分析的目標細胞群應選擇能同時正確表達嵌合抗原受體（CAR） 和 T 細胞標記的功能性細胞，不能包括未表達 CAR 的 T 細胞和雖表達 CAR 但T 細胞標記不正確的細胞。
除了以上三個細胞方面檢測，還可進行質粒純度、mRNA純度的檢測。
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