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產品簡介

第三方滅菌柜溫度驗證、凍干機板層均勻性驗證、恒溫恒濕箱驗證、培養箱驗證、隧道烘箱驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證、滅菌鍋溫度驗證等一些列溫度驗證服務

產品功能

滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應用

滅菌設備

恒溫設施/設備 測試項目 （針對性篩選）應用范圍

測試項目 （針對性篩選） 溫度測定線路檢查  壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查  密封性能測試  空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗  BD測試  濕熱滅菌柜驗證  干熱滅菌柜驗證 發酵罐驗證  滅菌隧道烘箱驗證</p><p> 配液罐等SIP程序驗證</p><p> 凍干機SIP程序驗證</p><p> 空載溫濕度分布測試</p><p> 負載溫濕度分布測試</p><p> 開門挑戰試驗</p><p> 斷電挑戰試驗</p><p> </p><p> 陰涼庫驗證</p><p> 冷庫驗證</p><p> 冷藏車驗證</p><p> 凍干機驗證</p><p> 培養箱驗證</p><p> 恒溫箱驗證 冰箱驗證

驗證建議：針對滅菌柜類設備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執行或由提供生物指示劑并負責培養。

針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等即可，無需執行空載溫度分布；驗證時間48h執行1次或24小時執行行3次（建議24小時/3次）

產品優勢

滅菌設備驗證系統,20-60路溫度驗證系統  自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。

驗證程序科學，驗證數據和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。

溫度驗證流程:

① 測溫傳感器零點，高點校正。

② 溫度空載熱分布，具有三次的溫度重現性，找出*冷點。

③ 溫度裝載熱分布，具有*少三次的溫度重現性，確定*冷點。

④ 溫度裝載熱穿透，同樣具有三次的溫度重現性，在設定的滅菌程序下，確保*冷點F0值滿足工藝要求。

⑤ 單的微生物指示劑測試報告。

性能特點

滅菌工藝溫度驗證的性能確認（PQ）

三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務

滅菌程序的性能確認（PQ） 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設計標準。性能確認接著滅菌溫度參數的開發，它是滅菌程序溫度驗證不可分割的組成部分，由以下兩方面構成:

（1） 物理確認一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗，確認一個裝載內所有被滅菌飛，品能獲得所需要的物理殺滅時間FpHy。

（2）生物指示劑確認一一用適當的生物指示劑，確認所制定的滅菌程序，能使整個裝載始終達到所要求的生物殺滅時間FBIO 。

在實施滅菌程序確認之前，根據公司的滅菌方針和現行法規要求，需要完成以下確認和試驗活動:

（1）確認滿足滅菌設備常規運行所需的公用設施（如蒸汽經過適當的質量檢查，壓縮空氣或冷卻液）符合設計要求。

（2）確認滅菌設備[設計確認（DQ） 、安裝確認（IQ） 、運行確認（OQ） ] ，關鍵儀表（控制系統、監測儀表和報警裝置）的校準。

（3）建立滅菌程序中各個階段的運行參數。

（4）確定產品在滅菌柜內的裝載排列方式，并且決定哪些裝載要進行確認試驗。要將、*小裝載和*難滅菌的物品考慮在內。

（5）必要時，進行適當的腔室和裝載熱分布試驗，以確定在進行物理評估及生物指示劑評估中的測試點位置（潛在冷點）。物理學測定結果和微生物學測定結果之間的一致性是滅菌程序驗證中的核心。對于蒸汽或熱穿透困難的產品來說，僅憑、溫度和壓力測量得到的物理數據尚不能證明被滅菌物品已經達到了設定的滅菌要求。例如，物理測量法不能完全證明產品（如注射器的內腔、針頭的保護罩或濾膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導液管接頭等）達到了滅菌要求。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個滅菌程序的適用性。生物挑戰的結果 應與物理數據相一致，反之亦然。

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