產品簡介

硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構，內部環境為動態A級。使用手套進行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統帶有西門子邏輯控制器（PLC）進行全自動化控制壓力、送風量，并帶有失壓報警功能。工業級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統驗證要求。

無菌檢查隔離器是一種定制設計的cGMP Class A/ISO 5隔離器系統，專為無菌實驗室設計。

專為在質量控制操作期間提供最安全和最符合人體工程學的工作條件。

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應用領域

用于生物醫藥企業、醫院、研究所和實驗室無菌藥品的灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。

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性能特點

1.?無菌保證：HTY系列隔離器確保隔離環境的最高空氣質量，這要歸功于：
–?工程過濾系統由H14高效過濾器?(HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，對艙內環境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環境。

– 由GMP批準的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監測，保證生產環境的持續受控。

2.?自動泄露測試：HTY系列隔離器配備常規自動泄漏測試系統，該系統根據國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。

3.?手套完整性測試：HTY系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統?(GIT系列)，該系統根據國際標準 ISO 14644-7?中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統上的每只手套執行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。

4.?數據管理：HTY系列數據管理系統由工控機對隔離器進行集成化控制。具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規定。

5.?人體工程學設計：HTY系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得最舒適的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產質量。

6.?節能：得益于HTY系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內的能耗都非常低。

7.?易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。

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技術參數

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產品型號

其他規格可根據客戶要求進行定制

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