醫療器械可用性工程系統
產品名稱： 醫療器械可用性工程系統
英文名稱： Medical Device Usability Engineering System
產品編號： 諾達思
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產品產地： null
品牌商標： Noldus
更新時間： 2026-06-12T16:42:46
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諾達思（北京）信息技術有限責任公司
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醫療器械可用性工程系統(Medical Device Usability Engineering System)是強大的可用性測試和工程管理系統，用于引導用戶開展醫療器械完整可用性工程流程，輔助文檔撰寫，半自動化輔助可用性測試的專業軟件。系統界面設置友好，用戶能夠根據醫療器械使用風險的實際情況，自主選擇合規的工程模塊，開展包括可用性測試在內的完整工程流程，或迅速單獨開展可用性測試輸出測試報告。
主要模塊構成
項目管理
項目管理以使用風險分析、形成性評估、總結性評估、可用性工程四大流程為引導，支持項目進度可視化追蹤，可以實時掌握各階段任務完成情況。同時，對項目人員權限進行管理，可針對跨職能團隊不同
工作角色（如研究人員、測試人員、法規專員等）控制系統權限，實現高效的團隊分工協作。
標準化文檔撰寫
系統內置專業的頁面撰寫提示與覆蓋 NMPA、CE合規要求的標準化報告模板，可直接基于項目創建時填寫的信息，通過AI 智能輔助自動生成合規的文檔內容，同時支持文檔的靈活拆分、合并與導
出，一鍵即可輸出完整的可用性注冊文檔，大幅降低撰寫難度，顯著提升文檔質量與工作效率，輕松滿足各類合規申報需求。
可用性測試執行
支持多通道在線 離線視頻的會話錄制，可針對關鍵用戶操作及使用錯誤進行帶時間戳的精準標注，同時搭載自動語音轉錄功能，可高效輔助記錄測試情況，幫助團隊完整、清晰地留存測試
行業內唯一提供“實驗室建設+知識培訓+系統工具”完整解決方案的供應商過程數據，大幅提升測試執行與后期分析的效率和準確性。
數據分析與報告
系統可自動生成任務通過率、使用錯誤、險肇、困難頻次等關鍵指標，并通過可視化儀表板直觀呈現分析結果，同時支持一鍵導出合規報告，大幅降低人工統計成本，高效助力申報準備工作。
行業領先的專業實力
我們的資歷：
·2019年起：國內首個醫療器械可用性測試平臺建設技術支持（江蘇省醫療器械檢驗所）
·覆蓋范圍：遼寧、北京、天津、山東、江蘇、上海、浙江、福建、廣西等多個省級檢驗所
·行業經驗：TUV、SGS等公告機構；聯影、微創、三諾等頭部企業
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