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?|?產品背景及介紹

2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）是一種單鏈RNA冠狀病毒，基因組序列大小為29903bp，是目前已知的第7種可以感染人的冠狀病毒，能引起呼吸系統疾病，可在人與人之間傳播。目前新型冠狀病毒所致疾病沒有特異治療方法，早期的診斷和及時的隔離，是預防新冠病毒傳播的主要手段，核酸檢測是病毒感染診斷的“金標準”。

菁良基因COVID-19 假病毒全基因組質控品（GW-CRBM001）是一款包含2019-nCov病毒全基因組假病毒質控品，可適配市場上所有獲批核酸檢測試劑盒的質控需求。產品形式為假病毒，能更好的模擬真實臨床樣本，安全性高，能從提取步驟開始質控檢測的全流程。凍干珠的產品形式，具有更好的穩定性，可常溫下運輸，并可在2-8℃下穩定保存至少12個月。

本產品通過ddPCR精確定量提取后病毒基因的拷貝數，溶解后可以得到準確定量為弱陽性的質控品，既可參與到每批次臨床樣本檢測過程中，以監測和控制實驗室檢測的準確性，

也可輔助臨檢中心或各上級單位對下級檢測機構新冠檢測能力的性能評估。

|?產品特點

高度模擬真實臨床樣本
1.覆蓋更全面的檢測區域：覆蓋病毒全基因組序列，適配市場上獲批的核酸檢測試劑盒。
2.質控更完整的檢測過程：假病毒產品形式，能從提取步驟開始質控檢測全流程。
3.更完整的質控保障：含內參基因RNase P，可進行內參質控。

穩定可靠
1.凍干珠的產品形式：更穩定，可常溫運輸，可在2-8℃穩定保存12個月。
2.弱陽性的質控品：5款主流獲證熒光PCR法試劑盒檢測ORF1ab基因的Ct值在33~37之間。
3.數字PCR精確定量：樣本提取后通過數字PCR準確定量病毒基因組拷貝數。
4.質量穩定可靠： ISO9001質量體系保障。

|?產品應用范圍
COVID-19假病毒全基因組質控品為非定值質控品，僅可用于實驗室的精密度檢測，可對新型冠狀病毒核酸檢測試劑生產廠家及提供相關檢測服務的實驗室進行室內質量控制，可監控儀器狀態、人員操作、和試劑盒有效性，保證檢測結果的準確性，但不用于試劑評價和陰陽性結果判斷。

|?產品信息
存儲溫度：2-8℃
保質期：12個月
產品形式：假病毒凍干珠
拷貝數參考值：500 copies/顆（具體見每批次實測值）