無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，無(wú)線溫度驗(yàn)證儀
產(chǎn)品名稱(chēng)： 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，無(wú)線溫度驗(yàn)證儀
英文名稱(chēng)： MDT
產(chǎn)品編號(hào)： 美國(guó)MDT
產(chǎn)品價(jià)格： 0
產(chǎn)品產(chǎn)地： 美國(guó)
品牌商標(biāo)： MDT
更新時(shí)間： 2026-07-01T10:07:55
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無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，無(wú)線溫度驗(yàn)證儀
美國(guó)MDT是一款高溫濕熱蒸汽滅菌熱分布熱穿透監(jiān)測(cè)驗(yàn)證記錄儀，配備美國(guó)出廠校準(zhǔn)質(zhì)保證書(shū)，產(chǎn)品體積小巧，無(wú)線型，316不銹鋼外殼，牢固耐用，可以在140℃的高溫下連續(xù)使用（加裝隔熱盒后可以測(cè)試400℃），簡(jiǎn)單易于操作，廣泛應(yīng)用于高溫壓力濕熱蒸汽滅菌效果的驗(yàn)證。在空載條件下至少連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上滅菌器腔體熱分布測(cè)試，將這些儀器放置到滅菌腔體的不同位置，通過(guò)測(cè)試，驗(yàn)證每個(gè)點(diǎn)的溫度在多次測(cè)試中的差值是否符合要求以及整個(gè)滅菌柜中溫度的均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，同樣在滿載條件下也至少進(jìn)行3次或3次以上的熱穿透測(cè)試。通過(guò)熱分布和熱穿透測(cè)試確定冷點(diǎn)，驗(yàn)證滅菌器在負(fù)載及其形成最冷點(diǎn)條件下的滅菌效果。
應(yīng)用：
健康醫(yī)療，藥品，醫(yī)藥，食品和飲料，高壓蒸氣滅菌器/巴氏殺菌器-高壓蒸汽滅菌器/凍干機(jī)、蒸汽殺菌室/蒸餾器/蒸汽滅菌器/滅菌柜、孵化器/炊具/冷藏箱、穩(wěn)定性測(cè)試培養(yǎng)箱/冷藏庫(kù)、儲(chǔ)藏室/倉(cāng)庫(kù)/吸煙室、冷藏室/冰箱/冰凍細(xì)
下的滅菌效果。
一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
GB 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求
對(duì)于滅菌溫度分別為121℃，126℃，134℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)分別不小于15min，10min和3min。
NMPA-GMP-附錄1-無(wú)菌藥品
無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。
中國(guó)藥典-2020
濕熱滅菌通常采用溫度-時(shí)間參數(shù)或者結(jié)合F0值（F0值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，系滅菌過(guò)程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時(shí)間）綜合考慮，無(wú)論采用何種控制參數(shù)，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在曰常運(yùn)行過(guò)程中能確保物品滅菌后的PNSU ≤ 10-6。
EU-GMP 附錄1-無(wú)菌藥品生產(chǎn)
過(guò)度滅菌-使D值為1分鐘的微生物下降至少12個(gè)對(duì)數(shù)值的工藝。
終端滅菌-使終端容器達(dá)到10??或更好的無(wú)菌保證水平的滅菌工藝。
USP-1229 Sterilization of compendial articles滅菌
被菌的物品必須達(dá)到10??個(gè)非無(wú)菌單位的概率，即存在活的微生物的概率小于或等于百萬(wàn)分之一。
ISO17665-2
無(wú)菌保證水平至少達(dá)到10-6。
對(duì)于過(guò)度殺滅循環(huán)，計(jì)算而得的滅菌工藝（121℃時(shí)，D值為1min）需要達(dá)到微生物至少下降12-log。基于此，一般過(guò)度殺滅的滅菌工藝驗(yàn)證使用在121℃時(shí)保持15min。
PDA TR N0.1 Validation of Moist Heat Setrilization Process濕熱滅菌工藝
殘存概率設(shè)計(jì)法-基于生物負(fù)載（負(fù)載上或負(fù)載中）的特性和產(chǎn)品的熱敏性，提供滅菌產(chǎn)品的致死率至少實(shí)現(xiàn)PNSU ≤10-6。
過(guò)度殺滅設(shè)計(jì)法：在確認(rèn)過(guò)程中，需要使FBio 和 FPhy都大于12分鐘。
二、技術(shù)指標(biāo)
無(wú)線溫度驗(yàn)證儀參數(shù)指標(biāo)
探頭溫度量程：-200℃ to 400℃
分辯率：0.01℃
精度：±0.1℃
啟動(dòng)模式：1、立即啟動(dòng) 2、延時(shí)啟動(dòng)（18個(gè)月）
停止模式：1、手動(dòng) 2、定時(shí)
密碼保護(hù)： 有
實(shí)時(shí)記錄功能：有，需要和計(jì)算機(jī)連接后實(shí)現(xiàn)。
傳輸速率：125000 baud
容量：32700組
采樣速率：1秒 to 24 小時(shí)
F0累計(jì)功能：有
電池及壽命：3.6V高溫鋰電池（用戶可自行更換），1年（通常情況下，1分鐘閱讀速率，25℃條件下）
接口電纜：IFC400
潛水性：有，IP68
外殼材料：316不銹鋼
操作環(huán)境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to 689.476Kp）
尺寸：記錄儀主體：45mm x 25mm dia
CE認(rèn)證：通過(guò)
無(wú)線溫度壓力驗(yàn)證儀參數(shù)指標(biāo)
壓力傳感器：內(nèi)部半導(dǎo)體傳感器
壓力量程：0 to 5Bar (0 to 500kPa)
壓力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)
度：±0.03Bar (3kPa) ( +20℃ to 140℃ )
溫度傳感器：RTD
溫度量程：-20℃ to +140℃
溫度分辨率：0.01℃
度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )
容量：32767組
無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀參數(shù)指標(biāo)
內(nèi)部通道溫度傳感器：半導(dǎo)體
溫度量程：-40 to +80℃
分辯率：0.01℃
精度：±0.5℃( 0~55℃)
內(nèi)部通道濕度傳感器：半導(dǎo)體
濕度量程：0 to RH
分辯率：0.1%RH
精度：±3%RH（0 to 55℃）
容量：16350組/每通道
采樣速率：1秒 to 24小時(shí)
軟件及接口電纜：IFC400
傳輸速率：125000
電池壽命：2年（25 ℃，15分鐘采樣速率條件下）
操作環(huán)境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝
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