產品簡介

TECHLEAD?BIT-L01 細菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過設置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。通過微生物侵入的方法對西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑瓶、輸液袋等無菌藥品包裝密進行封性測試，助力藥企通過注射劑一致性評價。

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應用領域

l?注射劑一致性評價—包裝完整性測試

l?軋蓋封口工藝驗證

l?物理檢驗方法有效性驗證

l?物理孔徑與微生物穿透對應關系研究

l?藥品穩定性研究和驗證

l?無菌包裝運輸、存儲條件挑戰測試

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產品特點

1.?定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液完全接觸；

2.?具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；

3.?可存儲多種配方程序，滿足不同包材產品測試需要；

4.?真空—正壓切換程序，更具挑戰性和一致性的測試條件；

5.?試驗數據自動保存，歷史記錄可查詢，數據不可更改，可審計追蹤；

6.?耐高溫透明密閉罐體，無需取出進行培養，滿足生物安全要求；

7.?抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；

8.?主機與測試罐分體式設計，管快速連接，安全無泄漏；

9.?產品符合GMP用戶三級權限；

10.?微型針式打印機，可打印每一批次試驗結果；

11.?設有標準USB數據導出接口；

12.?數據報表生成、存儲和查詢功能。

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產品功能

l?自動測試功能：在設置配方參數后，系統自動完成測試；

l?提醒功能：檢測過程流程步驟顯示提醒；

l?實時打印功能：測試基本信息及測試過程數據實時打印功能；

l?參數可設置：壓力、保壓時間等檢測參數可設置；

l?配方編輯調用：支持中文輸入、具備配方編輯調用功能，避免反復輸入輕松完成檢測；

l?設備自檢功能：保證檢測罐體與主機內各管路的密閉性；

l?自清洗功能：具備罐體自清洗功能；

l?權限管理：三級權限管理。

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符合專業標準

l?符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術要求；

l?符合NMPA CDE化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南；

l?符合GAMP5驗證要求；

l?符合生物安全防護要求。

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技術參數

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