快速分子檢測

在單克隆抗體（mAbs）、細胞與基因治療產品及疫苗的生產過程中，檢測病毒與微生物污染物是整體生物安全檢測策略的核心環節，至關重要。然而，傳統檢測方法需依賴生物擴增（如體內或體外擴增），不僅耗時長達數周，還需消耗大量樣本材料——這不僅無法適配基因修飾細胞治療產品及其他先進治療 產品（ATMPs），還讓單克隆抗體制藥商與疫苗生產商難以通過過程中篩查，實現 “細胞系鑒定提速” 與 “風險降低” 的雙重價值。

我們的科研、法規與質量保證專家已準備就緒，可協助您選擇快速檢測方法：既能加快生物安全檢測全流程，又能有效解決 “樣本量有限” 的痛點。具體包括：

l  高靈敏度靶向聚合酶鏈式反應（PCR）方法

l  簡并 PCR（可對病毒科屬進行更廣泛的覆蓋性檢測）

l  下一代測序（NGS）技術（能精準快速鑒定已知或未知病原體，兼具極高的精確度與準確性）

1.Blazar®快速病毒檢測

我們專有的Blazar®平臺是一種先進的多重和簡并PCR技術，用于符合當前監管指南的偶發性 和物種特異性病毒檢測。Blazar®平臺 是一種靶向分子方法，可在數天內提供準確、高靈敏度的病毒檢測。通過對病毒家族基因組保守區域內的多個靶標進行擴增，相比于傳統的PCR方法，我們的客戶可對更廣范圍的病毒進行檢測。

? 快速 - 在幾天內篩查病毒，并結合實驗室自動化和數字報告，更快地發布批次產品

? 靈敏 - 檢測病毒和任何變種，最小可檢測到10個基因組拷貝

? 安全 - 經過全面驗證且符合GMP標準的程序

2.NGS（下一代測序）技術

下一代測序（NGS）為生物療法的開發和分析帶來了一場革命，能夠讓您應對產品快速表征的挑戰，并同時以精確度和準確度識別已知和未知靶標。我們的NGS服務套裝基于的是可快速生成深度測序數據集用于全面數據分析的互補技術平臺，并受到來自可根據您獨特的檢測需求而帶來量身定制的智能結果的生物安全專家的支持。我們的服務包括： 

身份檢測和變異鑒定

NGS可用于表征和確認病毒、細菌貯藏株以及用于疫苗或基因治療產品的表達載體的身份。這種身份檢測是監管機構對供人類使用的生物制品的一項要求。常規進行身份檢測的材料包括病毒載體、病毒貯藏毒株和細菌貯藏菌株。

我們的服務可提供深度序列覆蓋、確認身份并可檢測到傳統測序方法常遺漏的超低頻基因組變異。優勢包括：

·          高置信度的身份確定

·          對高度相關的品系或亞群進行區分

·          序列變異的高置信度檢測和鑒定，包括人群中低或超低頻（人群中1-5%）變異

·          準確參考序列的生成

遺傳穩定性檢測

通過在一次運行中提供滿足Q5B指南所需的全部信息，NGS為穩定性測試的傳統方法帶來了革命。我們的服務可為在細胞系統中用于生產重組DNA蛋白產品的整合表達構建體提供最先進的表征，包括：

·          整合的構建體拷貝數分析

·          評估基因組的完整性和配置和整合構建體的表達拷貝

·          識別基因組中整合構建體的位置

·          宿主細胞系側翼序列表征

·          鑒定整合構建體內的序列變異

外源因子檢測

通過NGS進行外源因子檢測能夠靈敏、無偏倚地檢測各種樣本類型中的病毒、細菌和真菌污染物，包括從原材料和細胞系到最終的生物制藥產品。實施可作為質量源于設計（QbD）方法的一部分或作為一種無偏倚的調查工具。通過NGS進行的外源因子檢測可帶來：

·          通過替代體內檢測來支持動物使用的減少

·          當適當的抗血清不存在時作為體外檢測的一種靈敏的替代

·          生物制造污染事件的靈活調查與修復

NGS已被證明是一種快速、全面檢測外源因子的有效替代方法。尤其是在污染物的屬性和來源完全未知，或可能不存在傳統檢測方法的情況下。在這些情況下，一種無偏移、無關序列的方法會非常適用，并可提供多種優勢。

定制化的測定和尖端研究

我們的專家在基于NGS的定制實驗的設計和執行方面擁有豐富的經驗，可滿足您獨特的需求和要求。我們的科學家可為設計和執行您的下一項研究提供咨詢，以獲得最高的數據質量并符合監管要求。

生物信息學

我們經驗豐富的團隊可提供一系列的生物信息學解決方案，包括從標準的識別算法到高度定制的服務產品。相關示例包括：

·          完整序列分析/確證分析

·          作圖和de novo組裝

·          變異檢測，包括低頻突變鑒定

·          轉錄組分析（RNA-Seq）

·          差異基因表達

·          定制數據庫創建和BLAST分析

·          定制算法開發和驗證

·          云計算服務

·          21CFR Part11合規性數據追蹤和存儲

如需了解更多信息，歡迎訪問BioReliance®合同測試服務官方網站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何問題或詢問可發送至郵箱：biosafetycn@merckgroup.com

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