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產(chǎn)品簡介

蜂巢式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)是一個專門用于細(xì)胞產(chǎn)品培養(yǎng)的設(shè)備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，為細(xì)胞產(chǎn)品提供高智能化持續(xù)的無菌培養(yǎng)環(huán)境。蜂巢式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)配備了轉(zhuǎn)運小車和蜂巢式細(xì)胞培養(yǎng)站組合，可滿足大規(guī)模、多樣本量的細(xì)胞培養(yǎng)要求。

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產(chǎn)品用途

適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)，應(yīng)用于大型醫(yī)院、細(xì)胞研究機構(gòu)、細(xì)胞治療公司等。

產(chǎn)品特點

1.?為細(xì)胞生產(chǎn)培養(yǎng)全過程提供A級潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。

2.?系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄并儲存，實現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。

3.?緊湊的一體化設(shè)計，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間布局。

4.?只需安裝于D級及以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。

5.?蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞同時培養(yǎng)的要求。

6.?可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理，滿足FDA21 CFR part11?電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

7.?提供高保障的細(xì)胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用過氧化氫滅菌技術(shù)實現(xiàn)對培養(yǎng)箱進(jìn)行多維滅菌保護(hù)。

8.?集成快速滅菌站，可單獨對培養(yǎng)單元進(jìn)行滅菌。

9.?配備轉(zhuǎn)運小車，實現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的快速靈活對接，保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染。

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

l?符合中國GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

l?符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

l?符合中國細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

l?符合各種監(jiān)管機構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求

技術(shù)參數(shù)