重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱： 重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒
英文名稱： Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit
產(chǎn)品編號： 36723ES
產(chǎn)品價(jià)格： 詢價(jià)
產(chǎn)品產(chǎn)地： Yeasen
品牌商標(biāo)： Yeasen
更新時(shí)間： 2026-02-09T14:07:29
使用范圍： null
- 聯(lián)系人 : 李自轉(zhuǎn)
- 地址 : 上海市浦東新區(qū)天雄路166弄一號樓三層南單元
- 郵編 : 200030
- 所在區(qū)域 : 上海
- 電話 : 139****5640 點(diǎn)擊查看
- 傳真 : 點(diǎn)擊查看
- 郵箱 : lizizhuan@yeasen.com
- 二維碼 : 點(diǎn)擊查看
無論是生命科學(xué)研究還是生物制品生產(chǎn)，都會(huì)涉及到生物源材料的使用，其中包括來源于微生物、動(dòng)物和人的細(xì)胞、組織、體液成分等。考慮到生產(chǎn)的藥物的安全性，需要對起始物料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止有細(xì)菌、真菌等微生物污染。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的特有結(jié)構(gòu)，細(xì)菌在存活狀態(tài)時(shí)不釋放出來，但會(huì)在細(xì)菌死亡后的裂解大量釋放。微量的內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體就能引起發(fā)熱休克等嚴(yán)重反應(yīng)，從而影響生物制品的安全性。2020版《中國藥典》（三部）針對細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，收錄了包括凝膠法和光度法在內(nèi)的共6種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。
凝膠法和光度法等都需要從海洋節(jié)肢動(dòng)物鱟中取鱟血作為原料，而鱟目前已呈瀕危現(xiàn)狀，亟需尋求替代方法。2020版《中國藥典》（四部）9251章節(jié)中提到可以采用重組C因子法檢測細(xì)菌內(nèi)毒素（C因子是鱟試劑中對細(xì)菌內(nèi)毒素敏感的蛋白，能夠選擇性識別內(nèi)毒素）。
本試劑盒通過基因重組的方式表達(dá)C因子，然后重組C因子被待測樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素激活，進(jìn)而酶切水解熒光底物，產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號，根據(jù)熒光信號值檢測內(nèi)毒素含量。本試劑盒可以用于人類疾病治療的注射藥物（如化學(xué)藥品、抗生素、生物制品等）和醫(yī)療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發(fā)和生產(chǎn)工藝過程以及商業(yè)化進(jìn)程中的內(nèi)毒素檢測。
- 安全穩(wěn)定：合成試劑，不依賴動(dòng)物源性成分，具有更高的批間一致性、安全性及可持續(xù)性；
- 強(qiáng)特異性：重組技術(shù)消除了鱟試劑中β-1,3-葡聚糖對檢測結(jié)果的干擾，提高特異性和準(zhǔn)確性；
- 高靈敏度：檢測范圍0.005-5EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005EU/mL；
- 高精密度：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
- 快速便捷：僅需1h即可完成檢測；
- 驗(yàn)證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，可提供完善的驗(yàn)證報(bào)告。
1. 檢測范圍
試劑盒線性范圍為0.005 EU/mL~5 EU/mL，R2=0.9968，各濃度檢測值CV≤10%。標(biāo)準(zhǔn)曲線結(jié)果如下：
| 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品濃度(EU/mL) | Log (內(nèi)毒素濃度EU/mL) | 熒光值(ΔRFU) | 凈ΔRFU值 | Log (凈ΔRFU) | CV (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 0.6990 | 124229 | 123698 | 5.0924 | 1.69% |
| 0.5 | -0.3010 | 14582 | 14051 | 4.1477 | 2.64% |
| 0.05 | -1.3010 | 1974 | 1442 | 3.1590 | 2.17% |
| 0.005 | -2.3010 | 655 | 123 | 2.0899 | 6.81% |
| 0 | / | / | / | / |
1. 2~8℃保存，有效期1年。開封后未使用完的試劑盒仍在2~8℃保存，有效期1個(gè)月。其中，36723-A溶解后2~8℃儲(chǔ)存。
2. 收到貨后，請檢查共6個(gè)組分是否齊全，并立即放入對應(yīng)的保存溫度中儲(chǔ)存。
1）使用本試劑盒前請仔細(xì)閱讀本說明書；
2）請?jiān)谟行趦?nèi)使用該產(chǎn)品，禁止不同批次的相關(guān)試劑進(jìn)行混用；
3）所有試劑在使用之前，均需要恢復(fù)至室溫；
4）本產(chǎn)品僅能夠應(yīng)用于檢測說明書中標(biāo)注的靶點(diǎn)抗原與樣本。其它應(yīng)用需經(jīng)使用者設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，根據(jù)結(jié)果評估使用的可靠性與準(zhǔn)確性；
5）為了您的安全和健康，請穿實(shí)驗(yàn)服并戴一次性手套操作；
6）本產(chǎn)品僅用作科研用途。