無論是生命科學研究還是生物制品生產，都會涉及到生物源材料的使用，其中包括來源于微生物、動物和人的細胞、組織、體液成分等?？紤]到生產的藥物的安全性，需要對起始物料、生產工藝、生產環境等進行嚴格監控，防止有細菌、真菌等微生物污染。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結構，細菌在存活狀態時不釋放出來，但會在細菌死亡后的裂解大量釋放。微量的內毒素進入機體就能引起發熱休克等嚴重反應，從而影響生物制品的安全性。2020版《中國藥典》（三部）針對細菌內毒素檢測，收錄了包括凝膠法和光度法在內的共6種細菌內毒素檢查方法。

凝膠法和光度法等都需要從海洋節肢動物鱟中取鱟血作為原料，而鱟目前已呈瀕危現狀，亟需尋求替代方法。2020版《中國藥典》（四部）9251章節中提到可以采用重組C因子法檢測細菌內毒素（C因子是鱟試劑中對細菌內毒素敏感的蛋白，能夠選擇性識別內毒素）。

本試劑盒通過基因重組的方式表達C因子，然后重組C因子被待測樣本中的細菌內毒素激活，進而酶切水解熒光底物，產生與內毒素濃度成比例的熒光信號，根據熒光信號值檢測內毒素含量。本試劑盒可以用于人類疾病治療的注射藥物（如化學藥品、抗生素、生物制品等）和醫療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發和生產工藝過程以及商業化進程中的內毒素檢測。

1. 安全穩定：合成試劑，不依賴動物源性成分，具有更高的批間一致性、安全性及可持續性；
2. 強特異性：重組技術消除了鱟試劑中β-1,3-葡聚糖對檢測結果的干擾，提高特異性和準確性；
3. 高靈敏度：檢測范圍0.005-5EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005EU/mL；
4. 高精密度：批內重復性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
5. 快速便捷：僅需1h即可完成檢測；
6. 驗證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗證指導原則，可提供完善的驗證報告。

1. 檢測范圍

試劑盒線性范圍為0.005 EU/mL~5 EU/mL，R²=0.9968，各濃度檢測值CV≤10%。標準曲線結果如下：

1. 2~8℃保存，有效期1年。開封后未使用完的試劑盒仍在2~8℃保存，有效期1個月。其中，36723-A溶解后2~8℃儲存。

2. 收到貨后，請檢查共6個組分是否齊全，并立即放入對應的保存溫度中儲存。

1）使用本試劑盒前請仔細閱讀本說明書；

2）請在有效期內使用該產品，禁止不同批次的相關試劑進行混用；

3）所有試劑在使用之前，均需要恢復至室溫；

4）本產品僅能夠應用于檢測說明書中標注的靶點抗原與樣本。其它應用需經使用者設計驗證后，根據結果評估使用的可靠性與準確性；

5）為了您的安全和健康，請穿實驗服并戴一次性手套操作；

6）本產品僅用作科研用途。