QPCR支原體檢測試劑盒--完成方法學(xué)驗證
產(chǎn)品名稱： QPCR支原體檢測試劑盒--完成方法學(xué)驗證
英文名稱： Mycoplasma QPCR Detection Kit
產(chǎn)品編號： BPM 50
產(chǎn)品價格： 4050
產(chǎn)品產(chǎn)地： 江蘇無錫
品牌商標： 上海翼和生物
更新時間： 2023-09-05T15:15:17
使用范圍： null
| 規(guī)格 | 價格 |
| 50T | 4050.0 |
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?? ???【藥典規(guī)定的支原體檢查法】
支原體嚴重影響培養(yǎng)中的細胞的表型特征和正常生長，給藥品質(zhì)量安全控制帶來了極大的風(fēng)險。因此，細胞培養(yǎng)過程中的支原體檢測非常必要。FDA、WHO等不同國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)和USP、EP、ChP等法規(guī)均有支原體檢查的規(guī)定，主要包括測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫），收獲前的下游細胞培養(yǎng)物，終產(chǎn)品及對照細胞等是否存在支原體污染。
《中國藥典》2020版第三部3301支原體檢查法中規(guī)定，主細胞（MCB）、工作細胞庫（WCB）、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞應(yīng)進行支原體檢查。現(xiàn)行《中國藥典》規(guī)定的方法仍然是直接培養(yǎng)法和指示細胞法（DNA染色法）， 這兩種方法周期較長（直接培養(yǎng)法21天，指示細胞法3-4天），無法滿足藥物放行的時間要求。
《歐洲藥典》除了這兩種方法法外，還推薦核酸檢測法(NAT法)。同時規(guī)定，經(jīng)過合理的方法學(xué)驗證，NAT法可用于替代直接培養(yǎng)法（10cfu/mL）和指示細胞法(100cfu/mL)。
【支原體qPCR檢測試劑盒已完成方法學(xué)驗證】
上海翼和委托第三方專業(yè)檢測機構(gòu)完成了細胞支原體檢測試劑盒方法學(xué)驗證！該驗證項目依據(jù)歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗證方案，對試劑盒的專屬性、檢測限和耐用性進行了驗證。結(jié)果表明，翼和生物細胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測靈敏度為10cfu/mL，可替代培養(yǎng)法，用于細胞存儲庫、細胞治療用途的細胞和生物制品中支原體污染檢測和放行檢測。
【產(chǎn)品規(guī)格】
【產(chǎn)品說明】
?? 本產(chǎn)品試劑盒采用雙色熒光qPCR(TaqMan探針法)檢測支原體DNA，檢測對象為細胞培養(yǎng)的上清液或細胞本身。該試劑盒具有以下特點：
?? 1.靈敏：100拷貝的支原體可被檢出。
?? 2.穩(wěn)定：全程閉管操作，無交叉污染。
?? 3.可靠：含內(nèi)參基因，避免假陰性。
?? 4.方便：操作簡單，無需電泳步驟。
?? 5.定量：以CT值判斷，可定量檢測。
【運輸及保存條件】
??低溫冷凍運輸， -20℃保存，有效期1年。
【產(chǎn)品組分】
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? 注：本試劑盒提供試劑，使用前先低速離心、后小心開啟。使用時請上下輕柔顛倒十次混勻，避免起泡，并低速短暫離心后使用。
【操作步驟】
??1. 細胞樣品制備，取 1~1.5mL 細胞培養(yǎng)上清，1000 rpm 離心3 分鐘， 取 2μL上清作為模板備用；
??2. 根據(jù)支原體檢測說明書進行混合試劑，配置檢測體系；
3. 將反應(yīng)罐放置再熒光PCR擴增儀上，根據(jù)產(chǎn)品說明書上的反應(yīng)條件進行反應(yīng)。
【靈敏度測試和結(jié)果判讀】
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