?? ???【藥典規定的支原體檢查法】

支原體嚴重影響培養中的細胞的表型特征和正常生長，給藥品質量安全控制帶來了極大的風險。因此，細胞培養過程中的支原體檢測非常必要。FDA、WHO等不同國家和地區監管機構和USP、EP、ChP等法規均有支原體檢查的規定，主要包括測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫），收獲前的下游細胞培養物，終產品及對照細胞等是否存在支原體污染。

《中國藥典》2020版第三部3301支原體檢查法中規定，主細胞（MCB）、工作細胞庫（WCB）、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞應進行支原體檢查?，F行《中國藥典》規定的方法仍然是直接培養法和指示細胞法（DNA染色法）， 這兩種方法周期較長（直接培養法21天，指示細胞法3-4天），無法滿足藥物放行的時間要求。

《歐洲藥典》除了這兩種方法法外，還推薦核酸檢測法(NAT法)。同時規定，經過合理的方法學驗證，NAT法可用于替代直接培養法（10cfu/mL）和指示細胞法(100cfu/mL)。

【支原體qPCR檢測試劑盒已完成方法學驗證】

上海翼和委托第三方專業檢測機構完成了細胞支原體檢測試劑盒方法學驗證！該驗證項目依據歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗證方案，對試劑盒的專屬性、檢測限和耐用性進行了驗證。結果表明，翼和生物細胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測靈敏度為10cfu/mL，可替代培養法，用于細胞存儲庫、細胞治療用途的細胞和生物制品中支原體污染檢測和放行檢測。

【產品規格】

【產品說明】

?? 本產品試劑盒采用雙色熒光qPCR(TaqMan探針法)檢測支原體DNA，檢測對象為細胞培養的上清液或細胞本身。該試劑盒具有以下特點：

?? 1.靈敏：100拷貝的支原體可被檢出。

?? 2.穩定：全程閉管操作，無交叉污染。

?? 3.可靠：含內參基因，避免假陰性。

?? 4.方便：操作簡單，無需電泳步驟。

?? 5.定量：以CT值判斷，可定量檢測。

【運輸及保存條件】

??低溫冷凍運輸， -20℃保存，有效期1年。

【產品組分】

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? 注：本試劑盒提供試劑，使用前先低速離心、后小心開啟。使用時請上下輕柔顛倒十次混勻，避免起泡，并低速短暫離心后使用。

【操作步驟】

??1. 細胞樣品制備，取 1~1.5mL 細胞培養上清，1000 rpm 離心3 分鐘， 取 2μL上清作為模板備用；

??2. 根據支原體檢測說明書進行混合試劑，配置檢測體系；

3. 將反應罐放置再熒光PCR擴增儀上，根據產品說明書上的反應條件進行反應。

【靈敏度測試和結果判讀】

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歡迎廣大新老客戶聯系當地銷售經理、登錄官網后臺 http://www.biowing.com.cn留言或撥打服務熱線021-33559491申請驗證報告全文和試劑盒試用裝。