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消毒滅菌在線監管系統、醫院消毒滅菌效果監測系統

消毒滅菌在線監管系統，滅菌效果監測系統符合;2020《醫療機構小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果在線監測技術指南》的各項指標要求。

（1）主要用于驗證其使用的滅菌器的有效性，滅菌溫度和滅菌持續時間是否符合相關法規要求并將每次的滅菌參數上傳至消毒滅菌子系統；

（2）無線溫度壓力記錄儀可通過消毒滅菌監測網將每一批次的滅菌過程的參數通過分析軟件自動判別滅菌器有效性；

（3）參照WS310.3-2016 《清洗消毒及滅菌效果監測標準》的要求，滅菌的溫度在設定溫度的+3℃內，時間應滿足最低滅菌時間的要求，以及GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》等標準的相關要求；

（4）質量控制在線監測設備必須經過計量校準，并取得計量校準證書，且校準證書在有效期內；

（5）非滅菌器自帶的溫度監測裝置不得安裝在壓力蒸汽滅菌器上，不得因溫度記錄儀的使用改變壓力蒸汽滅菌器出廠時的密封結構以及滅菌器注冊時的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等。

（6）消毒滅菌在線監管系統，滅菌效果監測系統

溫度記錄儀技術參數：

①測試溫度范圍：-40~+150℃；

②溫度測試靈敏度：記錄儀0.01℃；

③溫度測試精度：記錄儀;0.1℃；

④溫度不確定度：在134℃時優于0.1；

⑤溫度、壓力記錄儀必須具有計量校準證書；

⑥電池可更換。軟件免費升級換代.

醫院消毒滅菌效果監測系統

1.壓力蒸汽滅菌效果監測方法

第一種化學指示卡(管)監測方法：將既能指示蒸汽溫度?又能指示溫度持續時間的化學指示管(卡)放人物品包中央，經一個滅菌周期后．取出指示管(卡)，根據其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件．

第二種生物監測法：指示菌株為耐熱的嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953或SSIK 31株)，菌片含菌量為5．0X105～5．0X106cfu／片，在121U二0．5℃條件下，D值為1．3～1．9min，殺滅時間(KT值)≤19min，存活時間(ST值)為≥3．9min。

第三種物理監測法：（無線溫度壓力記錄儀檢測法）檢測時，將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點。關好柜門，將導線引出，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。結果判定：若所示溫度（曲線）達到預置溫度，則滅菌溫度合格。

2.干熱滅菌效果監測方法

第一種化學指示卡(管)監測方法：將既能指示溫度又能指示溫度持續時間的化學指示劑3～5個分別放入待滅菌的物品中，并置于滅菌器最難達到滅菌的部位。經一個滅菌周期后，取出化學指示劑，據其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。結果判定：檢測時，所放置的指示管的顏色及性狀均變至規定的條件，則判為達到滅菌條件；若其中之一未達到規定的條件，則判為未達到滅菌條件。

第二種生物監測法：指示菌株用枯草桿菌黑色變種芽胞（A TCC　9372），菌片含菌量為5．0×10 6片。其抗力應符合以下條件：在溫度160℃±2℃時，其D值為1．3～1．9 min，存活時間≥3．9 min，

第三種物理監測法：（無線溫度壓力記錄儀檢測法）檢測時，將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點。關好柜門，將導線引出，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。結果判定：若所示溫度（曲線）達到預置溫度，則滅菌溫度合格。

3．環氧乙烷（EO）滅菌效果監測

第一種滅菌效果監測：每次滅菌均應進行程序監測。每個滅菌物品的外包裝應粘貼包外化學指示膠帶，作為滅菌過程的標志；包內放置化學指示卡，作為滅菌效果的參考。

第二種化學監測法：每次消毒過程均用化學指示物監測，消毒工藝應符合要求，化學指示物變色應符合規定標準色要求。

第三種生物指示物監測法：生物指示物用枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC　9372），抗力要求為：菌量在5×10 6／片，在環氧乙烷劑量為600±30 mg／L，作用溫度為54±2℃

第四種物理監測法：（防爆的無線溫濕度記錄儀檢測法）檢測時，將多點溫濕度驗證儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點。關好柜門，將導線引出，由記錄儀中觀察溫度濕度上升與持續時間。結果判定：若所示溫度濕度（曲線）達到預置溫度濕度，則滅菌溫度合格。