我們為工廠、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標準化，具體包含廠房設施及三大系統驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統驗證、工藝驗證等，確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。

設施設備驗證提供以下服務：

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導及提升：

驗證管理體系咨詢（建立或完善）。

驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求，并貼近企業實際情況，確保體系高效運轉。

提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業或直接編寫驗證管理體系文件?；驅徍艘延序炞C體系，并指導體系優化。

2. 驗證方案、報告指導及提升：

指導企業起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規市場的要求。

3. 驗證測試服務：

可以提供完整的驗證測試服務，根據企業需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

提供專業的驗證測試服務，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議，針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4. 驗證測試實施指導

提供現場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監理，驗證過程中問題的解決等；

協助企業培養自己的驗證人員，監督第三方測試服務工作等。

驗證項目

滅菌設備

恒溫設施/設備

測試項目 （針對性篩選）

應用范圍

測試項目 （針對性篩選）

應用范圍

溫度測定線路檢查

壓力測量線路檢查

溫度與壓力紀錄檢查

密封性能測試

空載熱分布測試

負載熱分布測試

負載熱穿透測試

生物挑戰性試驗

BD測試

濕熱滅菌柜驗證

干熱滅菌柜驗證

發酵罐驗證

滅菌隧道烘箱驗證

配液罐等SIP程序驗證

凍干機SIP程序驗證

空載溫濕度分布測試

負載溫濕度分布測試

開門挑戰試驗

斷電挑戰試驗

陰涼庫驗證

冷庫驗證

冷藏車驗證

凍干機驗證

培養箱驗證

恒溫箱驗證

冰箱驗證