第三方GMP、GSP庫房溫濕度分布驗證、倉庫溫濕度分布驗證、無線溫濕度驗證儀

冷庫、陰涼庫、常溫庫等庫房溫濕度分布驗證

驗證標準：

《藥品生產質量管理規范》

GMP附錄2《確認與驗證》

《藥品經營質量管理規范》

《GSP五個附錄 》

《中國藥典》

新版GSP冷庫驗證

驗證要求：根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。

GMP庫房溫濕度分布測試驗證：

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行確認；按照GMPGSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP、GSP標準的驗證報告。

驗證項目

驗證數據采集時間

測點數量

驗證溫度傳感器

（允許誤差）

GMP藥品冷庫驗證

＞72小時

各角及中央均勻分布：≥9個

每個出入口、風機：≥5個

每組貨架、房柱：≥3個

測點間距：水平5米以內

垂直2米以內

±0.5℃

附校準證書復印件

GMP藥品恒溫庫驗證

常溫庫、陰涼庫

＞72小時

每隔10米一個測試點

溫濕度分布測試的布點原則：

1、在醫藥倉庫驗證中一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；

2、每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；

3、庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；

4、特殊區域應布設溫度監測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

5、溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

冷庫溫濕度分布驗證、溫濕度分布測試