免疫細胞產品的安全性研究可分為微生物學安全性研究和產品本身的安全性研究兩個方面。前者是指細胞產品都應滿足無微生物污染和無微生物代謝產物污染的質量要求，如真菌、細菌、支原體、病毒、內毒素等；后者是指細胞產品應排除由生物學特性決定的風險因素導致安全性問題的質量要求，如細胞惡性轉化、不良反應等問題。應根據細胞產品的細胞種類和來源、生產工藝和相關物料特點進行上述兩方面的安全性研究，并選擇合適的檢驗項目作為關鍵質量屬性。
微生物學安全性研究：



1.應用分子生物學技術開展的支原體污染的快速檢測解決方案；

2.基于臨床應用的全自動細菌分枝桿菌培養監測系統（梅里埃）、全自動革蘭氏染色儀（梅里埃）及全自動微生物鑒定及藥敏分析系統（梅里埃）而開發的快速檢測解決方案。

產品安全性研究：

1.外源因子：

?????? a.來源于起始細胞或培養過程引入的人源或動物源成分或其生產過程中引入的其他因子；

?????? b.如牛源/豬源特定病毒，滋養層細胞相關特定動物源性病毒的全面檢測。

2.病毒載體回復突變（RCL）:

?????? a.生產過程中病毒上清液及終末細胞的指示培養法

?????? b.基于方法學驗證的細胞終產品的快速放行。

3.細胞惡性轉化：

??????? SV40&EV1宿主轉移等

4.不良反應：
??????? a.脫靶效應

??????? b.細胞因子風暴

??????? c.過敏等

5.雜質:
??????? a.工藝雜質：

??????????? 宿主成分殘留（DNA、RNA、HCP）

??????????? 工藝添加物殘留（抗生素、質粒DNA、核酸酶、外源DNA等）

??????? b.產品雜質：非目的細胞等。

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