Steam SQ純蒸汽質量測試儀，純蒸汽質量檢測儀，純蒸汽品質檢測儀

在制藥和醫療保健行業，基本上有兩種蒸汽——工藝蒸汽和純蒸汽。工藝蒸汽也稱為工廠蒸汽、黑蒸汽、公用蒸汽、鍋爐蒸汽等。純蒸汽有時也稱為清潔蒸汽。

工藝蒸汽被定義為一種通用蒸汽，其質量未針對滅菌進行優化。如果不打算與醫療器械、醫藥或烹飪產品直接接觸，沒有特定的物理、

通常，在這些過程中，將純蒸汽注入設備或管道以創建無菌環境，或注入高壓滅菌器，對松散的設備、組件（如小瓶和安瓿）或產品進行消毒。可以使用純蒸汽

純蒸汽所需的物理特性

測試驗收標準不凝性氣體3.5%（大值）干度值0.9%（分鐘）超熱值25 0 ℃（大）

用于傳統公用蒸汽可能造成污染的其他一些功能，例如在某些潔凈室中加濕，以及在就地清潔 (CIP) 操作之前注入高純度水中進行加熱。

純蒸汽質量檢測的概念

在 2010 年衛生技術備忘錄 (HTM 2010) 發布之前，國家衛生服務 (NHS) 內沒有對常規物理蒸汽質量測試的要求。純蒸汽僅針對化學和生物規格進行了測試。雖然 HTM 10 (4) 提供了干度值和不凝性氣體測試的詳細信息，但應根據情況要求使用這些測試。在此之前，測試僅限于對負載干燥度的主觀評估和作為常規溫度測試一部分的過熱度測量。

1970 年中期，由于多孔負載/設備滅菌循環失敗，英國 NHS 承擔了巨額費用。故障主要是由于濕負載、包裝上的化學指示劑以及鮑伊迪克測試中未能正確改變顏色和空氣檢測器導致循環自動失敗。除了明顯的質量問題外，這還導致必須以相當大的費用重新包裝和重新消毒裝載物。

純蒸汽和純蒸汽分配管路設計質量差，滅菌器疏水閥功能失效導致熱量分配失敗。

已經看到，濕蒸汽、過熱蒸汽或不凝性氣體都有可能對制藥行業設備負載的滅菌產生不利影響。過程受影響的程度將取決于問題的程度和負載的性質。良好實踐表明，我們應該了解我們用于設備或多孔負載滅菌的蒸汽的狀況，以確認我們的蒸汽提升設備的設計要求已得到滿足并協助排除故障。雖然 HTM 2010 規定了在使用點每年進行一次例行測試，但測試之間的時間段可能不足以檢測存在的任何暫時性或季節性問題。

現在，作為良好生產規范 (GMP)，國際標準化組織 (ISO)、HTM 2010、EN 285 已經定義了用于滅菌目的的蒸汽質量。有必要定期確保和驗證蒸汽的質量。

多年來，蒸汽質量測試一直是歐盟 (EU) 的 EN 285 要求，并已被許多其他國家和世界各地的制藥環境采用。

為了確定純蒸汽中不凝性氣體的數量，有必要在純蒸汽發生器之前設置不凝性氣體去除（NCGR）裝置。

Steam SQ純蒸汽質量檢測儀，蒸汽品質測試儀，純蒸汽發生器驗證

型號

配置/說明

備注

Steam SQ-Q

純蒸汽取樣裝置（注射用水取樣-取樣器）

含彎管、三角腳、攜帶箱等

Steam SQ-B

含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能

不能進行蒸汽冷凝取樣器

Steam SQ-A

含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能

以及純蒸汽取樣裝置（注射用水取樣-取樣器）

全套