近日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）確認函，公司遞交的細胞治療藥物關鍵原料CD3單抗、T細胞分選激活磁珠正式完成美國FDA的DMF II型備案。
未來，使用同立海源相關產品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短產品審查和評估時間，簡化IND申報流程，加速相關藥品的項目申報進程。
讓我們一起來了解DMF備案物料關鍵信息：
藥物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存檔待審資料，內容包含用于人體的藥物產品在生產、加工、包裝和儲存過程中用到的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。
美國DMF備案是美國FDA認證為維護DMF申報中信息的機密性而做出的規定，其主要目標是支持FDA監管要求并證明原料供應商的產品質量、安全性和有效性已獲得所需的評級。原料供應商可以將與產品相關的機密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產品規格和一般信息，因為此類信息對于產品開發和質量控制相關活動是必不可少的。通常擁有大量 DMF的供應商被認為在質量、監管地位和滿足 cGMP要求的能力方面更可靠。
備案加速您的藥物申報進程
通常藥品在上市之前，申報者必須向FDA提出一系列申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，因此會嚴重影響臨床申報的進程。
而DMF備案體系就可以解決這一問題，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，這樣不僅可以節約審批成本，提高審批效率，保證監督檢查能夠溯源；同時極大程度上縮短了注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復性研究，進而加速藥物申報進程。
如您使用了同立海源DMF備案產品并需要引用DMF編號，請發郵件至huodong@seafrom.cn提出授權申請，與您確認后，我們將向FDA提供DMF授權書。
ActSepTM CD3/CD28分選激活磁珠
GMP級CD3/CD28分選激活磁珠（Cat. No. GMP-TL603）集分選和激活功能于一體，高效實現T細胞的分選、激活和擴增，適合于人T細胞、CAR-T等多種T細胞培養技術的應用。省時高效，國內首創，具備良好的應用性能，超高性價比。
抗人CD3單克隆抗體
GMP級抗人CD3單克隆抗體（Cat. No. GMP-TL101）將原有CD3 單克隆抗體（OKT3）做人源化改造，在保持了OKT3單抗對T細胞激活能力的前提下，最大程度消除了鼠源性抗體的免疫原性，在此基礎上利用CHO細胞表達人源化改造后的抗體能更好地應用于臨床細胞藥物的研發。
目前，同立海源已有四項自主研發產品完成在美國FDA的DMF備案，詳見下表：
