? ? ? ?作為不斷創(chuàng)新的生物科技領(lǐng)跑者，F(xiàn)luidigm公司（納斯達(dá)克：FLDM）長期致力于通過全方位的健康洞察力來改善人們的生活。美國南加州時(shí)間2020年8月25日, Fluidigm公司宣布，其開發(fā)的Advanta? Dx SARS-CoV-2檢測試劑盒已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權(quán)（EUA)批準(zhǔn)。該試劑盒基于Fluidigm? Biomark? HD微流控平臺(tái)開發(fā)，通過RT-PCR方法對免提取唾液樣本進(jìn)行新冠病毒核酸檢測。
? ? ? ?該試劑盒基于唾液樣本進(jìn)行RT-PCR檢測，無需進(jìn)行侵入性鼻咽拭子采集。與所提交的EUA相關(guān)的臨床研究表明，使用Advanta Dx SARS-CoV-2試劑盒進(jìn)行唾液樣本的RT-PCR檢測結(jié)果，與經(jīng)授權(quán)檢測的成對鼻咽樣本的結(jié)果100%一致。
? ? ? “在新冠肺炎大流行期間，包含非侵入性、基于唾液采集在內(nèi)的具備可操作性且結(jié)果準(zhǔn)確的檢測程序?qū)⑹潜夭豢缮俚摹！笨偛课挥谑サ貋喐绲腗illennium Health公司首席執(zhí)行官Andrew Lukowiak博士表示。Andrew Lukowiak博士所在的實(shí)驗(yàn)室是經(jīng)美國CLIA認(rèn)證的少數(shù)幾個(gè)最高級(jí)別High-complexity 實(shí)驗(yàn)室之一，該實(shí)驗(yàn)室在Advanta DxSARS-CoV-2 試劑盒獲得EUA批準(zhǔn)之前已對其進(jìn)行了評估。
? ? ? “我們之所以選擇Fluidigm工作流程，除了它頗具吸引力的進(jìn)樣方式之外，更因?yàn)樗邆淞藛闻_(tái)系統(tǒng)超高通量與Fluidigm強(qiáng)大的供應(yīng)鏈支持相結(jié)合的雙重優(yōu)勢。我們相信，這種檢測方法將大大提高關(guān)鍵人群的檢測覆蓋率。”
? ? ? ?基于Fluidigm? Biomark? HD平臺(tái)開發(fā)的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR檢測技術(shù)提供了超高通量的優(yōu)勢，可降低供應(yīng)鏈產(chǎn)能受限的影響。與傳統(tǒng)的PCR方法相比，F(xiàn)luidigm獨(dú)有的微流控技術(shù)可以同時(shí)處理更多的樣品。在單一系統(tǒng)上，Biomark?HD 平臺(tái)每天可以生成多達(dá)6000個(gè)測試結(jié)果。
? ? ? “客戶對我們這項(xiàng)基于唾液樣本的高通量檢測方法非常感興趣，已有許多用戶新采購Biomark HD系統(tǒng)，以使用這項(xiàng)新的檢測方法。”Fluidigm總裁兼首席執(zhí)行官Chris Linthwaite表示。“我們有高度的信心，相信這項(xiàng)新的方法不僅能增強(qiáng)檢測能力，而且會(huì)顯著提高檢測速度及檢測規(guī)模。這項(xiàng)檢測方法對醫(yī)護(hù)人員和病人來說都易于使用，這將極大提高全球人口獲得檢測的機(jī)會(huì)。在當(dāng)前疫情爆發(fā)的關(guān)鍵時(shí)期，F(xiàn)luidigm公司很高興能將這種易于管理的基于唾液的COVID-19檢測方法商業(yè)化。“
? ? ? “在美國，在COVID-19病例總數(shù)超過570萬的情況下，我們的檢測試劑盒獲得緊急使用授權(quán)，這突顯了可擴(kuò)展和易于管理的檢測方法的必要性。“”
? ? ? ?Fluidigm最近被美國國家衛(wèi)生研究所、美國國家生物醫(yī)學(xué)成像和生物工程研究所選中，用于該機(jī)構(gòu)快速加速診斷計(jì)劃(RADx)下的一個(gè)擬議項(xiàng)目。RADx密切追蹤創(chuàng)新技術(shù)的開發(fā)和商業(yè)化，以顯著提高美國對SARS-CoV-2的檢測能力。
? ? ? ?該項(xiàng)目總預(yù)算高達(dá)3700萬美元，計(jì)劃利用Fluidigm微流控技術(shù)擴(kuò)大COVID-19檢測的生產(chǎn)能力和檢測通量。RADx項(xiàng)目預(yù)期通過拓展微流控制造能力和新型Barcoding Chemistry的商業(yè)化，以進(jìn)一步提高單個(gè)系統(tǒng)的檢測通量。
? ? ? ?Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR 檢測試劑盒是與位于圣路易斯的華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的麥克唐奈基因組研究所和遺傳學(xué)系的科學(xué)家合作開發(fā)的。
? ? ? ?Fluidigm正在與美國國防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)及其表觀遺傳特性和觀察(ECHO)項(xiàng)目進(jìn)行合作，包括為基于Fluidigm微流控技術(shù)的創(chuàng)新項(xiàng)目的發(fā)展提供財(cái)政支持。
根據(jù)編號(hào)75n92020c00009的合同約定，RADx項(xiàng)目全部或部分由美國國家生物醫(yī)學(xué)成像和生物工程研究所、美國國家衛(wèi)生研究所、美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部提供的聯(lián)邦基金資助。
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