溫度驗證系統，有線溫度驗證儀，滅菌設備溫度驗證系統

美國FTT溫度驗證系統包括：溫度驗證儀、干井爐、標準溫度計、干熱、濕熱熱電偶、PC；整個驗證過程分為：驗證前儀器及熱電偶的校正、空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、微生物挑性試驗、驗證后儀器及熱電偶的校正。

1、驗證前儀器及熱電偶的校正

用標準熱電偶及干井等設備校正所使用的熱電偶，校正的溫度主要根據滅菌時溫度的波動范圍，濕熱滅菌設備校正的溫度點一般為滅菌溫度和滅菌溫度的±10℃的兩個溫度；干熱滅菌設備校正的溫度點一般為滅菌溫度和滅菌溫度的±20℃的兩個溫度；校正精度為0.1℃。

2、空載熱分布試驗

通過10支以上經過校正過的標準熱電偶測定滅菌設備腔室內各不同部位的溫度變化情況，得到溫度分布圖及其熱力學特性。布點時，熱電偶不與腔室內部件接觸，1支固定在設備自身溫度傳感器附近，以驗證其準確性；另外兩支分別固定在理論上的溫度 點（干熱滅菌設備進風點，濕熱滅菌設備進汽點）和溫度 點（干熱滅菌設備排風點，濕熱滅菌設備排冷凝水點），其他熱電偶均勻分布。驗證過程采用與生產相同的操作運行程序，包括升溫過程、保溫過程、冷卻過程、記錄數據，運行3次（一般再驗證可運行1次），達到要求后方能進行滿載熱穿透試驗，驗證周期一般為1年，新安裝、大修后或長時間停產后滅菌設備應進行驗證

3 、滿載熱分布試驗

通過10支以上經過校正過的標準熱電偶測定滅菌設備腔室內各不同部位的溫度變化情況，布點情況與空載熱分布試驗相同，一般只應用與干熱滅菌設備驗證中。

4、滿載熱穿透試驗

通過10支以上經過校正過的標準熱電偶測定滅菌設備裝載物品后各不同部位的滅菌情況，通常以F0 表示。滅菌物品的裝量以日常裝量為準，熱電偶均勻地放到容器、西林瓶、物料、衣物或其他物品的內部并與物品接觸固定。采用與生產相同的操作運行程序，包括升溫過程、保溫過程、冷卻過程、記錄數據，運行3次，檢查其滅菌效果的重現性，干熱滅菌設備的

F0不小于8，濕熱滅菌設備的F0不小于15。

5、微生物挑戰試驗

干熱滅菌設備微生物及內毒素挑戰試驗使用的微生物、細菌內毒素可以采用枯草桿菌黑色變種芽孢（用于滅菌過程驗證）、大腸桿菌內毒素（用于除熱源過程驗證），放置位置主要為最冷點部位。試驗結果應在 負載情況下達到驗證方案標準，對除熱源過程必須達到使內毒素下降大于3個對數單位的滅活效果。濕熱滅菌設備微生物挑戰試驗應能保證微生物存活概率≤10-6，微生物挑戰性試驗可與滿載熱穿透試驗同時進行，也可單獨進行。

6、驗證后儀器和熱電偶校正

校正方法與驗證前校正相同。

FTT有線滅菌溫度驗證系統進口軟件：

FTQ系統提供給用戶完整FDS（軟件功能設計說明文件）、SQM（軟件質量測試文件）、SAT（現場測試文件），以及標準的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數據安全、AuditTrail三個方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發生的不同事件階段在曲線圖和數據表中表示出來，比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結束的時間，并在曲線圖和數據表中表示出來。軟件能夠實現有線和無線系統的數據合并，能夠實現曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時軟件能夠執行上百種計算。

主要功能：

三級密碼保護，軟件自動讀取驗證用儀器信息，設備信息管理，校驗報告管理，測試規范管理，選擇校準文件名，曲線圖，F0_Fh計算，自動生成報告。

FTT有線滅菌溫度驗證系統進口探頭：

T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規制作,可以連續使用測量-200至200℃溫度范圍，高短時使用溫度為260℃?？梢詽M足制藥企業所有的濕熱滅菌和低溫設備的驗證使用需求，并可兼容市場上各品牌溫度驗證系統。對濕熱滅菌設備進行溫度證時，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應的溫度傳器采用自主研發的全鐵氟龍密封技術，増強了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機械強度，充分滿足在惡劣的溫度驗證環境中長時間使用。

Kapton熱電偶探頭可以在260℃環境下連續使用3個月，在350℃環境下連續使用6天，高測量溫度為400℃。相比較傳統的材質不銹鋼網+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設備溫度驗證的傳感器，采用2線制T型/K型熱電偶作為感溫材料，具有極高的精度和穩定性，應用于干熱滅菌器等溫度驗證，特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設備的溫度驗證。

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