近日，全球制藥巨頭AbbVie公司宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）的生物制劑許可申請（BLA）。Teliso-V是一種抗體-藥物偶聯物（Antibody-Drug Conjugates, ADC），針對既往接受治療的c-Met蛋白過表達的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。目前，尚無專門針對c-Met過表達NSCLC的獲批療法，如果Teliso-V獲得批準，將成為該患者群體的首創治療方案。這一重要里程碑不僅為NSCLC患者提供了新的治療選擇，也為生物制藥行業注入了新的活力。

抗體藥物偶聯物（ADC）作為一種新興的靶向癌癥治療策略，因其在提高藥物遞送效率和減少副作用方面的優勢而備受關注。

ADC的核心結構包括以下三部分：

• 單克隆抗體：作為ADC的靶向部分，抗體能夠識別并特異性結合癌細胞表面的抗原分子，從而確保藥物的遞送精準。
• 細胞毒素：ADC毒素成分在腫瘤細胞內部釋放后能夠破壞癌細胞，而不會對正常細胞產生顯著影響。
• 連接子：連接子是抗體與毒素之間的橋梁，確保ADC在血液循環中保持穩定。通過特定條件下的連接子降解，ADC可精準釋放毒素至癌細胞內。

Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.

圖1. ADC藥物的核心結構

ADC的創新性在于其通過特定抗體遞送高效毒素，從而精確靶向腫瘤細胞。Teliso-V通過靶向結合癌細胞表面的表皮生長因子受體（EGFR），特異性遞送毒素成分。通過這種機制，Teliso-V能夠有效地將毒性藥物直接送入腫瘤細胞，從而減少對周圍健康細胞的損害，提高治療的精準性和有效性。

Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.

圖2. ADC藥物的作用機制

在蛋白類新藥研發過程中，蛋白質組學研究發揮著至關重要的作用。通過質譜技術，研究人員能夠深入解析蛋白質的表達、修飾和相互作用，從而揭示疾病的分子機制，識別潛在的治療靶點，并評估藥物的療效和安全性。高質量的蛋白質組學數據不僅加速了藥物的研發進程，也提高了新藥上市的成功率。針對Teliso-V等ADC藥物在非小細胞肺癌中的應用前景，百泰派克生物科技（BTP）利用先進的蛋白質組學分析平臺，為ADC的質量控制和研發過程提供高效支持。

BTP為ADC藥物分析提供技術支持

? ADC結構完整性與成分分析

通過先進的質譜分析技術，我們能夠精確確定ADC藥物的分子量、藥物負載量和連接子類型。這一過程確保了Teliso-V等ADC藥物的結構符合研發設計要求，從而為藥物的療效和安全性提供可靠的數據支持。我們的高分辨率質譜平臺，如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF質譜，能夠細致解析ADC的復雜結構，確保每一個偶聯步驟的準確性。

? 純度與藥物負載評估

純度和藥物負載量是評估ADC藥物質量的關鍵指標。我們利用高效液相色譜（HPLC）、毛細管電泳及質譜等技術，高效分離并檢測ADC藥物中的雜質、降解產物和藥物負載量。通過精確的定量分析，我們幫助客戶評估ADC藥物的純度是否符合FDA、EMA等的法規和指導原則，從而確保藥物在臨床應用中的安全性和有效性。這有助于加速抗體藥物的審批和上市。

? 生物活性檢測

ADC藥物的生物活性直接影響其治療效果。我們采用多重反應監測（MRM）和特異性標記技術，能夠準確量化Teliso-V的活性成分。我們的技術支持幫助客戶優化藥物劑量，確保藥物在體內的高效作用，同時降低潛在的副作用，為藥物的臨床應用提供堅實的技術保障。

? 穩定性和代謝分析

在ADC的生產和儲存過程中，可能會發生各種結構修飾或降解，如氧化、脫羧等。我們運用質譜和高效液相色譜（HPLC）等分析技術檢測并定量這些修飾和降解產物，提供全面的體外和體內代謝分析服務，確保ADC的穩定性和長期有效性。通過深入研究ADC的代謝路徑和穩定性，我們幫助生物制藥公司優化連接子設計和毒素釋放機制，確保藥物的精準遞送和靶向性，從而提高治療效果。

? 結合親和力測定

ADC藥物與靶抗原之間的結合力決定了其靶向特異性和治療效果。基于表面等離子體共振（SPR）技術，我們能夠精確測量ADC藥物與靶抗原之間的結合親和力。我們幫助客戶提升ADC藥物的靶向特異性，增強其抗腫瘤效果，推動藥物向更高水平的發展。

BTP的核心優勢

?先進的質譜平臺

我們配備了多臺高分辨率質譜儀（如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF質譜等）及高效液相色譜（HPLC）系統，能夠滿足從基礎研究到臨床應用的多樣化需求。我們的設備具備高靈敏度和高通量的特點，確保數據的準確性和重復性。

?專業的科研團隊

我們擁有一支由資深質譜專家、蛋白質組學研究人員和生物信息學分析師組成的專業團隊。團隊成員具備豐富的ADC研發和分析經驗，能夠為客戶提供定制化的解決方案，確保分析結果的可靠性和科學性。

?嚴格的數據質量控制

百泰派克生物科技嚴格遵循國際標準，實行多層次的數據質量控制，確保每一個實驗步驟的可靠性。我們利用先進的數據分析軟件，結合生物信息學方法，對原始數據進行深入挖掘，為客戶提供詳盡的報告和可視化結果。

?持續的技術創新

百泰派克生物科技致力于持續技術創新，緊跟質譜蛋白質組學領域的發展。通過不斷引進和優化分析技術，提升服務水平，確保客戶始終獲得最前沿的分析方法和最可靠的結果。

在藥物研發的關鍵階段，精準的質譜蛋白質組學分析是不可或缺的環節。北京百泰派克生物科技有限公司憑借先進的技術平臺、專業的科研團隊和全面的服務體系，致力于為客戶提供高質量的質譜蛋白質組學解決方案。無論是在ADC藥物的結構分析、純度評估、生物活性檢測，還是在穩定性和代謝分析、結合親和力測定方面，百泰派克都能夠提供全面的技術支持，助力客戶加速新藥研發，提升市場競爭力。

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北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等專業服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

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